По смисъла на тази наредба:
По смисъла на тази наредба:
- 1. "Доставчик от трета държава" е лечебно заведение за работа с тъкани или клетки или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Европейския съюз на тъкани и клетки и ги доставя на извършващо внос лечебно заведение в Република България. Доставчикът от трета държава може да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Европейския съюз, по даряване, доставяне, контрол, преработка, съхраняване или разпределяне на тъкани и клетки, внесени в Европейския съюз.
- 2. "Сериозен инцидент" е злополучен инцидент, свързан с вземането, доставянето, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, който може да доведе до предаване на заразна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент.
- 3. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция, включително заразна болест, при донор или реципиент, свързана с вземането или използването на тъкани и клетки, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.