(1) Изделието се проектира и произвежда така, че:
- 1. да отговаря на предназначението, определено от производителя, и да осъществява функциите, определени в чл. 2, т. 1, като се отчита развитието на новите технологии;
- 2. да е гарантирана аналитична и диагностична специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, включително контрол на известни влияещи фактори и граници на чувствителност, определени от производителя.
(2) Проследимостта на определени стойности на калибраторите и/или контролните материали трябва да бъде осигурена чрез валидни процедури за измерване и/или налични референтни материали от висок ред.