(1) Изделието се проектира и произвежда по такъв начин, че изискванията към него, определени в раздел I, да са гарантирани.
(2) При проектирането и производството на изделието в зависимост от предназначението му се съобразява съвместимостта на използваните материали с медицинските проби - биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми.