Изделието за самотестуване се проектира и произвежда така, че: 1. да е гарантирано лесното му използване от потребител, който няма специализирано образование и подготовка за използване на изделието, и 2. рискът от грешка при отчитане и интерпретиране на резултатите да е минимален.
Наредба · Изисквания към изделия за самотестуване
Чл. 46
Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделияИстория на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон