към чл. 10 Процедури за оценяване на съответствието Раздел I Модул А: Вътрешен производствен контрол 1. Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Техническа документация Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на продукта; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др., и е) протоколи от изпитванията. 3. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с техническата документация, посочена в т. 2, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 4. Маркировка "СЕ", ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие 4.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4.2. По отношение на продукт, различен от компонент, производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за модел на продукт и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 4.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за модел на компонент и го съхранява заедно с техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент. 5. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел II Модул B: ЕС изследване на типа 1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на продукта и проверява и удостоверява, че техническият проект на продукта отговаря на изискванията на наредбата, приложими към него. 2. ЕС изследване на типа се извършва като изследване на образец от крайния продукт, представителен за предвиденото производство (изследване на типа произведен продукт). 3. Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор. 3.1. Заявлението включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация по т. 3.2; г) представителните образци за предвижданото производство. Нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитвания. 3.2. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответен анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на продукта; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др., и е) протоколи от изпитванията. 4. Нотифицираният орган: 4.1. изследва техническата документация, удостоверява, че образецът е произведен или образците са произведени в съответствие с техническата документация, и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации; 4.2. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно; 4.3. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, като са приложени други подходящи технически спецификации, удовлетворяват съответните съществени изисквания; 4.4. съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията. 5. Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно т. 4, и получените резултати. Без да нарушава задълженията си по отношение на нотифициращия орган нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя. 6. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, приложими към съответния продукт, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения. Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените продукти да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си. 7. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на наредбата, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Когато случаят е такъв, нотифицираният орган информира производителя. Производителят информира нотифицирания орган, у който се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на продукта със съществените изисквания или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа. 8. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване - и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал. Европейската комисия, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Европейската комисия и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата. 9. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 10. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по т. 3 и да изпълнява задълженията по т. 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел III Модул C1: Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта 1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 3. Проверки на продукта За всеки отделен произведен продукт се провеждат от производителя или от негово име едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекта на продукта с цел да се удостовери съответствието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на наредбата. Изпитванията се провеждат на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя. Производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 4. Маркировка "СЕ", ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие 4.1. Производителят нанася маркировката "CE" върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4.2. По отношение на продукт, различен от компонент, производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 4.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за модел на компонент и го съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент. 5. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел IV Модул D: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството 1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните продукти, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4. 3. Система по качеството 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукт; г) документацията относно системата по качеството; д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продукта, както и познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания, за да осигури съответствието на продукта с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, когато това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а когато са проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията. 5. Маркировка "СЕ", ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. По отношение на продукт, различен от компонент, производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент. 6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара: а) документацията по т. 3.1; б) информация относно одобрените изменения по т. 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4. 7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството. 8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел V Модул Е: Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта 1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на контрола на крайния продукт и изпитването на съответните продукти, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4. 3. Система по качеството 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адреса му; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукт; г) документацията относно системата по качеството, и д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите; б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството; в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продукта, както и познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания, за да осигури съответствие на продукта с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, когато това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а когато са проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията. 5. Маркировка "СЕ", ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. По отношение на продукт, различен от компонент, производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент. 6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара: а) документацията по т. 3.1; б) информация относно одобрените изменения по т. 3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4. 7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството. 8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Раздел VI Модул F: Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта 1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на т. 3, са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях. 2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях. 3. Проверка Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на наредбата. Изследванията и изпитванията, целящи да се провери съответствието на продуктите с изискванията, се извършват чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в т. 4. 4. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт 4.1. Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на наредбата. При липса на такъв хармонизиран стандарт съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на компетентните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 5. Маркировка "СЕ", ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. По отношение на продукт, различен от компонент, производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. Когато нотифицираният орган по т. 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите, различни от компоненти, идентификационния номер на нотифицирания орган. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент. 6. Когато нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 7. Упълномощен представител Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител. Раздел VII Модул G: Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт 1. Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по т. 2, 3 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктът, за който се прилагат разпоредбите на т. 4, е в съответствие с изискванията на наредбата, приложими към него. 2. Техническа документация 2.1. Производителят изготвя техническата документация и я предоставя на нотифицирания орган по т. 4. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на продукта; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени - описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации; при частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др., и е) протоколи от изпитванията. 2.2. Производителят съхранява техническата документация на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 3. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с приложимите изисквания на наредбата. 4. Проверка Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или организира извършването на подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на продукта с приложимите изисквания на наредбата. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. 5. Маркировка "СЕ", ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие 5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всеки продукт, различен от компонент, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент. 5.3. Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие и го съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара. Удостоверението за съответствие идентифицира компонента, за който е съставено. Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент. 6. Упълномощен представител Задълженията на производителя по т. 2.2 и 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.