§ 1

По смисъла на наредбата: 1. Еквивалентно е изделие, подобно на друго по отношение на клиничните, техническите и биологичните характеристики, по-специално: действие, начин на прилагане и материали. При наличие на разлики се представят документи за оценка на изделието и доказателства за безопасността и действието му. 2. Клиничните характеристики се отнасят за: а) прилагане при едни и същи клинични състояния и със същата цел; б) прилагане на една и съща част от човешкото тяло; в) прилагане при еднаква популация (възраст, анатомия, физиология); г) подобно от практическо значение действие, свързано с очаквания ефект от специфичното предназначение. 3. Техническите характеристики включват: а) прилагане при подобни условия на употреба; б) наличие на подобни спецификации (якост, вискозитет, външни характеристики и др.) и принадлежности; в) наличие на подобен дизайн; г) прилагане на подобни методи (ако е приложимо); д) прилагане на подобни начини на работа. 4. Биологичните характеристики изискват еднакви материали, които влизат в контакт с човешките тъкани или течности.