По смисъла на тази наредба:
- 1. "Валидиране" е установяване на писмени доказателства, които дават висока степен на сигурност, че даден процес води до постоянно производство на продукти или дейности, които отговарят на предварително определени спецификации и параметри за качество.
- 2. "Добра производствена практика" са всички елементи от дадена дейност, които заедно водят до крайни продукти или дейности, които постоянно отговарят на определените спецификации.
- 3. "Карантина" е физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали (реагенти) за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаване на използване или отхвърляне на кръвните съставки или входящите материали (реагенти).
- 4. "Качествен контрол" е част от програмата за осигуряване на качество, която се състои от ретроспективни изследвания или мерки, които трябва да дадат удовлетворителни резултати, преди да се премине към следващ етап от даден процес, и която отговаря на определени критерии и спецификации.
- 5. "Компютърна информационна система" е система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.
- 6. "Подвижен обект" е временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън Центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ) и Отделенията за трансфузионна хематология (ОТХ) към областните многопрофилни болници за активно лечение (МБАЛ).
- 7. "Осигуряване на качество" са всички дейности от вземането на кръв до нейното разпределяне, извършени с цел да се гарантира, че кръвта и кръвните продукти са с необходимото за предназначението им качество.
- 8. "Следене на качеството" е частта от осигуряване на качеството, която се отнася до поддържане и подобряване на качеството и включва идентификацията и използването на индикатори за долавяне на отклонения от стандартите и спецификациите.
- 9. "Преработване" е етап от приготвянето на кръвна съставка, която се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка.
- 10. "Експедиране" е предоставяне от заведение за трансфузионна хематология или от отделение за трансфузионна хематология в болница на кръв или кръвни съставки за преливане на реципиент.
- 11. "Система за качество" включва организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите за осъществяване на управление на качеството.
- 12. "Контрол на качеството" е част от системата за качество, занимаваща се с изпълнението на изискванията за качество.
- 13. "Спецификация" е описание на критериите, които трябва да бъдат изпълнени, за да се постигне необходимият стандарт за качество.
- 14. "Стандарти" са критериите, спрямо които процесите и продуктите могат да бъдат измервани качествено и/или количествено.
- 15. "Писмени процедури (стандартни работни протоколи)" са контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции.
- 16. "Управление на качеството" са координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в лечебните заведения, изпълняващи дейности по Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК).