Лицата, получили разрешение за производство/внос, са длъжни да:
- 1. осигурят персонал с необходимата квалификация в зависимост от вида и спецификата на произвежданите и/или внасяните лекарствени видове и форми;
- 2. осигурят помещения и оборудване за извършване на всички производствени дейности в съответствие с условията на издаденото разрешение за производство/внос и разрешение за употреба;
- 3. осигурят условия, които да позволяват квалифицираното лице да изпълнява правилно задълженията и функциите си;
- 4.(изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) спазват принципите на ДПП на лекарствени продукти;
- 5.(изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) произвеждат/внасят само лекарствените продукти, включени в разрешението;
- 6.(изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) произвеждат/внасят, контролират и съхраняват лекарствени продукти само в помещенията, включени в разрешението за производство;
- 7. спазват принципите за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти съгласно наредбата за добрата дистрибуторска практика;
- 8. редовно да преразглеждат и преоценяват своя начин на производство/внос и контрол в съответствие с принципите на ДПП;
- 9. осигуряват всички производствени операции в съответствие с разрешението за производство/внос и употреба.