(1)(Предишен текст на чл. 18 - ДВ, бр. 35 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) Производителят/вносителят разработва и прилага ефективна система за осигуряване на качеството при производството на всички видове лекарствени продукти, включваща активно участие на ръководния и изпълнителския персонал в различните етапи на производството.
(2)(Нова - ДВ, бр. 35 от 2013 г.) Изискванията към системата за осигуряване на качеството са посочени в глава 1 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".