Квалифицираното лице трябва да отговаря на следните изисквания:
- 1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;
- 2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;
- 3. да не е лишено от правото да упражнява професията си;
- 4. да не е осъждано за престъпления, свързани с упражняване на професията си, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността.