(1)(Предишен текст на чл. 41, изм. - ДВ, бр. 35 от 2013 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) Различните производствени операции се извършват в съответствие с предварително разработени инструкции и процедури, както и в съответствие с правилата на ДПП на лекарствени продукти. Всички отклонения от процесите и отклонения в качеството на продуктите внимателно се документират и проучват. За проверки по време на производството се предоставят подходящи и достатъчни ресурси.
(2)(Нова - ДВ, бр. 35 от 2013 г.) Изискванията към производството са посочени в глава 5 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".