(1) Медицинските изделия се блокират и изтеглят от обектите по чл. 83, ал. 1 и 2 ЗМИ със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за блокиране и изтегляне на медицинско изделие или партида изделия при:
- 1. планирани проверки по утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ годишен план за надзор на пазара;
- 2. внезапни проверки;
- 3. проверки по сигнали от други контролни органи и по идентифицирани писмени сигнали от граждани;
- 4. неизпълнение на планирани коригиращи действия от страна на производителя в посочения от него срок в доклада за инцидент/потенциален инцидент.
(2) В случаите на чл. 99, ал. 1 ЗМИ медицинските изделия се блокират и изтеглят от обектите по чл. 83, ал. 1 и 2 ЗМИ след издадена заповед на министъра на здравеопазването.