(Нов - ДВ, бр. 49 от 2022 г.)
(1) Изпълнителната агенция по лекарствата установява чрез инспекции спазването на:
- 1. принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба;
- 2. принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика за активни вещества.
(2) Инспекциите по ал. 1 се извършват съгласно правилата, посочени в "Сборник процедури на Европейския съюз за инспекции и обмен на информация" (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of information) - Том 4 на "Правилата на Европейския съюз за лекарствени продукти", публикувани на интернет страницата на Европейската комисия.
(3) В резултат на извършена инспекция по ал. 1 ИАЛ издава сертификат по чл. 269б, ал. 1 от ЗЛПХМ или издава становище за несъответствие по чл. 269б, ал. 2 от ЗЛПХМ.
(4) Разходите за извършване на инспекциите по ал. 1 са за сметка на заявителя.