§ 3

В Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (обн., ДВ, бр. 67 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 14 от 2012 г., бр. 77 от 2016 г. и бр. 25 и 68 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. 1. В чл. 1 навсякъде в ал. 2 думите "и неинтервенционално проучване" се заличават.
2. 2. Раздел IIIА "Изисквания към документацията за провеждане на неинтервенционално проучване и промени в него" с чл. 15а - 15з се отменя.
3. 3. В чл. 18: а) в ал. 2 думите "чл. 15б, т. 1, 2 и 3, чл. 15в, т. 1, 2 и 6, чл. 15г, ал. 1, т. 2, чл. 15е, ал. 1, т. 1, чл. 15ж, т. 1, 2 и 3, чл. 15з, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 3" се заличават; б) в ал. 3 думите "чл. 15а, чл. 15з, ал. 1" се заличават.
4. 4. В чл. 19, ал. 1 думите "чл. 2, 8, 13, 14, 15а и 15з, ал. 1" се заменят с "чл. 2, 8, 13 и 14".
5. 5. В § 3 от преходните и заключителните разпоредби думите "чл. 129, ал. 3, чл. 142, ал. 2 и чл. 145, ал. 2 ЗЛПХМ" се заменят с "чл. 129, ал. 3 и чл. 142, ал. 2 ЗЛПХМ".
6. 6. В приложение № 1 към чл. 1, ал. 1: а) в т. 1.11. "Клиничното изпитване/проучване" изречения трето, четвърто и пето се заличават; б) в т. 4.2 се прави следното допълнение: "4.2.5. Изследователят е отговорен за надзора върху всяко лице, на което е делегирал отговорни задължения, свързани с клиничното изпитване, които се извършват в мястото на провеждане на клиничното изпитване. 4.2.6. Ако изследователят запази услугите на лицето, на което е делегирал отговорни задължения, свързани с клиничното изпитване, изследователят трябва да гарантира, че това лице е квалифицирано да изпълнява тези задължения, и да прилага процедури за гарантиране на целостта на извършваните задължения, свързани с клиничното изпитване и всички генерирани данни."; в) в т. 5.14.1 изречение четвърто се заличава.