§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. 1. "Би следвало" или "е препоръчително" означава, че изискването не е задължително, но посочва добра клинична практика.
2. 2. "Бластомер" е клетка от предимплантационен (до стадий компактизация) зародиш.
3. 3. "Блокиране" е временна забрана за ползване на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи до изясняване на обстоятелства, свързани с тяхната безопасност и качество, до отблокирането им и пускането им в употреба или до тяхното изтегляне и унищожаване.
4. 4. "Валидиране (квалификация в случаите на оборудване или среди)" означава установяване на документирано доказателство, което удостоверява с висока степен на сигурност, че специфичен процес, оборудване или среда неизменно резултират в продукт, отговарящ на предварително дефинираните спецификации и качествени характеристики; процесите се валидират, за да се оцени ефективността на дадена система въз основа на целта и на употреба.
5. 5. "Директна употреба" е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани.
6. 6. "Ембриоредукция" е метод за намаляване на броя на имплантираните в маточната кухина ембриони с цел да се намали рискът, съпровождащ износването и раждането на многоплодна бременност; обикновено методът цели постигането на едноплодна или максимум двуплодна бременност.
7. 7. "Ембриотрансфер" е поставяне на един или повече предимплантационни зародиши в тялото на жената.
8. 8. "Жив донор" е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел. 9. "Изкуствена инсеминация" е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане. 10. "Изтегляне" е процес на налагане на окончателна забрана за употреба на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката им за унищожаване. 11. "Инвитро" оплождане (IVF) е метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената; процедури за оплождане на една или повече яйцеклетки в тялото на жената не са инвитро оплождане; извадени от тялото на жената ембриони също така не се отнасят към процедурата инвитро оплождане. 12. "Интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI)" е метод за инвитро оплождане чрез инжектиране на единични селектирани обработени сперматозоиди в яйцеклетки посредством микроманипулация на гамети. 13. "Инфертилитет" е безплодие. 14. "Криобанка за гамети и ембриони" е мястото и оборудването, осигуряващо съхранение за оптимално дълъг период на замразени гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често течен азот). 15. "Криоконсервация и криосъхранение" са група процеси на подготовка, замразяване и съхраняване на човешки гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често в течен азот). 16. "Критично" означава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите. 17. "Концептус" означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета, от момента на имплантирането му в майчина тъкан до раждането. Човешкият концептус до 10 навършени гестационни седмици вкл. се нарича "зародиш" (embryo), а от 11. гестационна седмица до раждането - "плод" (foetus). В понятието "концептус" се включват и т.нар. плодни придатъци, а именно: пъпна връв, плацента и нейни предшественици, околоплодни ципи и околоплодна течност. 18. "Организация, отговаряща за приложение при хора" означава лечебно заведение или отделение на болница, извършваща присаждане на човешки тъкани и клетки при хора. 19. "Наематели (при криобанкиране)" са лица, които по собствено желание и за собствени нужди съхраняват свой генетичен материал за по-късна употреба. 20. "Не би следвало" или "не се препоръчва" означава, че изискването не забранява изрично, но посочва практика, която противоречи на добрата клинична практика. 21. "Овоцити" са яйцеклетки. 22. "Овулация" е процес на физиологично отделяне на яйцеклетката от яйчниковия фоликул. 23. "Менопауза" означава окончателно спиране на менструалния цикъл при жената, ако от последната редовна менструация е минала 1 година, през която не е имало друга менструация. 24. "Организация за вземане" означава лечебно заведение или отделение на болница, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани. 25. "Партида" означава съвкупността от партидни единици при една процедура по асистирана репродукция или едно вземане на репродуктивни клетки. 26. "Партидна единица" означава всеки един овоцит, ембрион (зигота) или количеството сперматозоиди в един контейнер - при партньорско даряване - цялото количество след вземането, а при непартньорско даряване - всеки един криоконтейнер (виалка, сламка и др.). 27. "Партньорско даряване" е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство. 28. "Предимплантационен генетичен тест (ПГТ)" е метод за генетична диагноза на предимплантационни инвитро ембриони, който може да се провежда с полярни телца, бластомери или трофектодермални клетки. Разделя се на три основни групи: а) ПГТ-М (PGT-M) - предимплантационен генетичен тест за моногенни болести; б) ПГТ-ХП (PGT-SR) - предимплантационен генетичен тест за небалансирани структурни хромозомни преустройства; в) ПГТ-А (PGT-A) - предимплантационен генетичен тест за хромозомни анеуплоидии. 29. "Предимплантационен зародиш" (предимплантационен ембрион) означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета ("оплождане"), до момента на имплантирането му в майчина тъкан ("концепция" или "зачатие"). 30. "При необходимост и възможност" означава, че наличието и липсата на необходимост и възможност се преценява за всеки конкретен случай от органите за управление на лечебното заведение, съгласувано със собственика (принципала) на ЛЗ. 31. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на гамети и зиготи във всяка фаза от извършване на дейностите по асистирана репродукция от вземането от донора до поставянето им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения, участвали в дейностите по асистирана репродукция, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с гаметите или зиготите и материалите, влизащи в контакт с тях. 32. "Процеси" означава цялостната серия от последователни действия, задачи или метод, чрез който се извършва дадена дейност. 33. "Репродуктивни клетки" са клетките, предназначени за целите на асистирана репродукция. 34. "Реципиент" е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция. 35. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. 36. "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. Сериозен инцидент е и неправилната идентификация или подмяна на гамети или зародиши. 37. "Система" означава група от обекти, взаимносвързани и взаимодействащи, така че да оформят единица или методично свързани идеи, принципи, методи и процедури. 38. "Система за качество" е организационна структура, включваща определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, и включва всички дейности, които пряко или непряко влияят на качеството. 39. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на ИАМН, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на определени дейности по асистирана репродукция в лечебното заведение с описание на процесите, материалите, методите и резултатите. 40. "Сурогатност" е метод, при който една жена износва бременност вместо друга и след раждането на детето го преотстъпва на биологичните му родители. 41. "Съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент" е документирана информация за една или повече сериозни нежелани реакции или инциденти, свързани с прилагането на медицински дейности и методи за асистирана репродукция или с вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност. 42. "Унищожаване" е процес на нарушаване на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен за околната среда, при спазване на изискванията за управление на биологичните отпадъци. 43. "Управление на качеството" е поредица от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество на дейностите по асистирана репродукция. 44. "Яйчников (овариален) хиперстимулационен синдром" е състояние на ексцесивно повишен отговор от страна на яйчниците към хормоналната стимулация, съпроводен с различни по тежест системни прояви (повишена съдова пропускливост, хемоконцентрация, асцит/хидроторакс/перикарден излив, електролитни и биохимични промени в кръвта, тромбоемболия, полиорганна недостатъчност и смърт), налагащи хоспитализация и интензивна терапия и отговарящи на критериите за CHP.