Наличието на обстоятелствата по чл. 48 се установява със:
- 1. лицензии, разрешения за дейност, други документи, установяващи, че компетентният орган в страната, от която произхождат кръвта и кръвните съставки, е упълномощил надлежно институцията да извършва дейности по вземане, диагностика, преработка и съхранение;
- 2. документи за наличието на въведена система за управление на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки;
- 3. разрешение за износ, в случай че такова се изисква от законодателството на страната, от която произхождат кръвта и кръвните съставки;
- 4. документи, че в институцията, която е взела, диагностицирала, преработила и етикетирала кръвта и кръвните съставки, са редовно провеждани инспекции (проверки, други мерки за контрол на качеството) от страна на компетентния в страната орган.