Наредба за съществените изисквания и оценяване съответствието на средствата за измерване

С наредбата се определят:

1. 1. съществените изисквания към средствата за измерване, посочени в чл. 2;
2. 2. процедурите за оценяване и начините за удостоверяване съответствието на средствата за измерване по чл. 2 със съществените изисквания към тях;
3. 3. условията и редът за издаване на разрешения на лица за извършване на оценяване на съответствието и за проверка за спазване на условията, при които е издадено разрешението.

Средствата за измерване по чл. 2, ал. 1 се пускат на пазара и/или се пускат в действие само когато:

1. 1. съответстват на съществените изисквания на глава втора при правилното им монтиране, поддържане и използване по предназначение;
2. 2. са приложени съответните процедури за оценяване на съответствието, посочени в глава трета;
3. 3. имат нанесена маркировка за съответствие съгласно Наредбата за маркировката за съответствие, приета с Постановление № 191 на Министерския съвет от 2005 г. (обн., ДВ, бр. 69 от 2005 г.; изм., бр. 66 от 2006 г.), и допълнителната метрологична маркировка съгласно чл. 30, ал. 2.

Средствата за измерване, които се използват за определени в приложенията към чл. 9, ал. 1 цели, трябва да бъдат с посочения в съответните приложения клас на точност или с по-висок клас на точност.

Средствата за измерване трябва да са проектирани и произведени с високо ниво на качество по отношение на технологията на измерване и защитата на резултатите от измерване и да осигуряват висока степен на метрологична защита, така че всяка засегната страна да има доверие в резултата от измерването.

Измерването на една и съща величина на различни места или от различни потребители, когато всички останали условия са едни и същи, трябва да води до близки резултати от последователните измервания, като разликата между резултатите от измерване трябва да е по-малка от максималната допустима грешка.

Измерването на една и съща величина при еднакви условия на измерване трябва да води до близки резултати от последователните измервания, като разликата между резултатите от измерване трябва да е по-малка от максималната допустима грешка.

Средството за измерване трябва да има достатъчна чувствителност, като прагът на чувствителност трябва да е съобразен с предвиденото използване.

Средството за измерване трябва да е проектирано по такъв начин, че да поддържа стабилност на метрологичните характеристики за период от време, определен от производителя, когато се монтира, поддържа и използва в съответствие с инструкцията на производителя и при условията на околната среда, за които е предназначено.

Средството за измерване трябва да е проектирано по такъв начин, че да се намали влиянието на всеки дефект, който би довел до неточен резултат от измерване, освен ако наличието на такъв дефект е явно.

Средството за измерване трябва да е проектирано така, че да дава възможност за лесно оценяване на неговото съответствие с изискванията на наредбата.

Производителят трябва да приложи по собствен избор една от процедурите за оценяване на съответствието по чл. 27, за да оцени съответствието на средството за измерване с приложимите за него съществени изисквания.

Процедурите за оценяване на съответствието са съставени от един от следните модули или комбинация от тях:

1. 1. “Деклариране на съответствие, основано на вътрешен производствен контрол - модул А” - приложение № 13;
2. 2. “Деклариране на съответствие, основано на вътрешен производствен контрол и изпитване на продукта от нотифициран орган - модул А1” - приложение № 14;
3. 3. “Изследване на типа - модул В” - приложение № 15;
4. 4. “Деклариране на съответствие с типа, основано на вътрешен производствен контрол - модул С” - приложение № 16;
5. 5. “Деклариране на съответствие с типа, основано на вътрешен производствен контрол и изпитване на продукта от нотифициран орган - модул С1” - приложение № 17;
6. 6. “Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на производството - модул D” - приложение № 18;
7. 7. “Деклариране на съответствие, основано на осигуряване качеството на производството - модул D1” - приложение № 19;
8. 8. “Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на контрола и изпитването на крайния продукт - модул Е” - приложение № 20;
9. 9. “Деклариране на съответствие, основано на осигуряване качеството на контрола и изпитването на крайния продукт - модул Е1” - приложение № 21;
10. 10. “Деклариране на съответствие с типа, основано на проверка на продукта - модул F” - приложение № 22;
11. 11. “Деклариране на съответствие, основано на проверка на продукта - модул F1” - приложение № 23;
12. 12. “Деклариране на съответствие, основано на проверка на единичен продукт - модул G” - приложение № 24;
13. 13. “Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството - модул Н” - приложение № 25;
14. 14. “Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството и изследване на проекта - модул Н1” - приложение № 26.

Оценяването на съответствието на отделните групи средства за измерване със съществените изисквания се извършва по избор на производителя по една от следните процедури:

1. 1. за водомери - комбинацията на модул В и модул F или комбинацията на модул В и модул D или модул Н1;
2. 2. за разходомери за газ и коригиращи устройства за обем - комбинацията на модул В и модул F, или комбинацията на модул В и модул D или модул Н1;
3. 3. за електромери - комбинацията на модул В и модул F или комбинацията на модул В и модул D или модул Н1;
4. 4. за топломери - комбинацията на модул В и модул F или комбинацията на модул В и модул D или модул Н1;
5. 5. измервателни системи за непрекъснато и динамично измерване на количества течности, различни от вода - комбинацията на модул В и модул F или комбинацията на модул В и модул D или модул Н1, или модул G;
6. 6. за везни с автоматично действие: а) механични системи - комбинацията на модул В и модул D или комбинацията на модул В и модул Е, или комбинацията на модул В и модул F или модул D1, или модул F1 или модул G, или модул Н1; б) електромеханични везни - комбинацията на модул В и модул D или комбинацията на модул В и модул Е, или комбинацията на модул В и модул F или модул G, или модул Н1; в) електронни системи или системи, използващи софтуер - комбинацията на модул В и модул D или комбинацията на модул В и модул F или модул G, или модул Н1;
7. 7. за таксиметрови апарати - комбинацията на модул В и модул F или комбинацията на модул В и модул D, или модул Н1;
8. 8. за материални мерки: а) за дължина - комбинацията на модул В и модул D или модул F1, или модул D1, или модул Н, или модул G; б) за вместимост - комбинацията на модул В и модул D или комбинацията на модул В и модул Е или модул А1, или модул F1, или модул D1, или модул Е1, или модул Н;
9. 9. за газоанализатори на отработени газове от моторни превозни средства - комбинацията на модул В и модул F или комбинацията на модул В и модул D или модул Н1.

Производителят предоставя техническа документация, необходима за оценяване на съответствието на средствата за измерване или групи средства за измерване съгласно чл. 29.

Забранява се поставянето върху средството за измерване на маркировки, които могат да заблудят трети страни по отношение на значението и/или формата на маркировката за съответствие и на допълнителната метрологична маркировка. Всяка друга маркировка се допуска, при условие че не се нарушават видимостта и четливостта на маркировката за съответствие или на допълнителната метрологична маркировка.

Лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на средства за измерване, трябва да отговаря на изискванията на чл. 10, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП), на БДС ЕN 45011, БДС EN 45012 и БДС ЕN ISО/IЕС 17025 в зависимост от процедурите и групата средства за измерване, за които кандидатства, и:

1. 1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на средствата за измерване;
2. 2. да има методики и инструкции за изпитване на средства за измерване, когато не се прилагат стандартите по чл. 5, ал. 1 и нормативните документи по чл. 5, ал. 2;
3. 3. да има най-малко един компетентен одитор, който да отговаря на изискванията на БДС EN ISO 19011 и да има опит в областта на средства за измерване при извършване оценката на внедрената система по качеството, когато това се изисква от процедурата за оценяване на съответствието, за която кандидатства;
4. 4. да има наръчник и процедури на системата по качеството.

По смисъла на наредбата: 1. “Средство за измерване” е устройство или система с измервателни функции, които са в приложното поле на чл. 2. 2. “Възел” е механично или електронно устройство, посочено в приложенията към чл. 9, ал. 1, което функционира независимо и съставя дадено средство за измерване заедно с други възли или средства за измерване, с които е съвместимо. 3. “Нормативен документ” e документ, който съдържа технически спецификации, приети от Международната организация по законова метрология (OIМL) и публикувани в серия С на “Официален вестник” на Европейските общности, заедно със списък на частите от тях, с които се осигурява презумпция за съответствие. 4. “Измервана величина” е величина - обект на измерване. 5. “Влияеща величина” е величина, която не е измерваната величина, но влияе върху резултата от измерване. 6. “Работни условия” са стойностите на измерваната величина и на влияещите величини, които определят нормалните условия за работа на едно средство за измерване. 7. “Смущение” е влияеща величина, чиято стойност е в границите, определени в съответното изискване, но е извън определените работни условия за средството за измерване. 8. “Критична стойност на изменение” е стойността, при която изменението на резултата от измерване се счита за неприемливо. 9. “Материална мярка” е устройство, предназначено да възпроизвежда или да дава без изменение по време на неговото използване една или повече известни стойности на дадена величина. 10. “Пряка продажба” е търговска сделка, при която резултатът от измерване е основа за формиране на цената, която трябва да се плати; поне една от страните по сделката, свързана с измерване, е клиент или друга страна, която се нуждае от еквивалентно ниво на защита, и страните по сделката приемат резултата от измерването, извършено в това време и на това място. 11. “Климатичните условия на околната среда” са условията, при които средството за измерване може да се използва. 12. “Водомер” е средство за измерване, което запаметява и показва обема на чиста, студена и топла вода, преминаващ през измервателния преобразувател в условия на измерване. 13. “Разходомер за газ” е средство за измерване, което запаметява и показва количеството газ (обем или маса), преминало през него. 14. “Коригиращо устройство за обем” за целите на чл. 2, ал. 1, т. 2 е устройство, монтирано към един разходомер за газ, което автоматично преобразува измерваното количество газ при условията на измерване в количество при базови условия. 15. “Електромер за активна енергия” е средство за измерване, което измерва консумираната активна електрическа енергия. 16. “Топломер” е средство за измерване, компактно или съставено от възли (преобразувател на разход, двойка преобразуватели на температура и калкулатор), което измерва количеството топлина, която се отдава в една топлообменна верига посредством течност, наречена топлопренасяща течност (топлоносител). 17. “Измервателна система” за целите на чл. 2, ал. 1, т. 5 е система, която включва разходомер и всички устройства, необходими за осигуряване на правилното измерване или предназначени да улесняват измервателните операции. 18. “Везна с автоматично действие” е средство за измерване, което определя масата на един продукт без намесата на оператор и следва предварително определена програма за автоматична обработка на характеристиките му. 19. “Таксиметров апарат” е устройство, което при работа заедно с генератор на сигнали представлява средство за измерване, измерва интервал от време и изчислява разстояние на базата на сигнал, подаван от генератора на сигнали за разстояние, изчислява и показва на дисплея таксата, която трябва да се заплати за дадено пътуване на основата на изчисленото разстояние и/или измерената продължителност на пътуването. Генераторът на сигнали за разстояние е извън обхвата на наредбата. 20. “Материални мерки за дължина” са средства за измерване, включващи скали с деления, представени в единици за измерване на дължина. 21. “Материални мерки за вместимост” са средства за измерване, които определят зададен обем течност (различен от фармацевтичен продукт), който се продава за непосредствена консумация. 22. “Газоанализатор на отработени газове от МПС” е средство за измерване, което определя обемните части на компоненти на отработените газове от МПС с искрово запалване при определеното ниво на влажност на отработените газове.

Наредбата се приема на основание чл.7, ал.1 от Закона за техническите изисквания към продуктите, транспонира изискванията на Директива 2004/22 ЕО и влиза в сила от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.

Средствата за измерване по чл. 2, ал. 1, за които срокът на валидност на одобряването на типа по чл. 30, ал. 1 от Закона за измерванията не е изтекъл, могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие до 30 октомври 2016 г. след извършване на първоначална проверка по реда на Наредбата за средства за измерване, които подлежат на метрологичен контрол (обн., ДВ, бр. 98 от 2003 г.; изм., бр. 96 от 2005 г. и бр. 40 от 2006 г.). Забележка на редакцията: Препоръчваме ви да използвате PDF-а на броя, за да се информирате за тази наредба, тъй като при този текст (получен при отварянето на "преглед на материала" са възможни несъответствия във формулите, фигурите и др.)

към чл. 9, ал. 1, т. 1 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ВОДОМЕРИ 1. Тези изисквания се прилагат към водомери, предназначени за измерване на обеми на чиста студена или топла вода, използвана за битова, търговска употреба и за употреба в леката промишленост. 2. Производителят определя нормалните условия на работа за средството за измерване: 2.1. Обхват на разхода на водата. Стойностите за обхвата на разхода трябва да изпълняват следните условия: Q3/Q1 > 10, където: Q3 (постоянният разход) е най-големият разход, при който водомерът работи задоволително при нормални условия на работа, т.е. при стабилни или преходни условия на потока. Q1 (минималният разход) - най-малкият разход, при който водомерът дава показания, които удовлетворяват изискванията относно максималните допустими грешки (МДГ). Q2/Q1 = 1,6, където: Q2 (преходният разход) е стойността на разхода, намираща се между постоянния и минималния разход, при която обхватът на разхода се разделя на две зони: “горна зона” и “долна зона”. Всяка зона има характерна максимална допустима грешка. Q4/Q3 = 1,25, където: Q4 (разходът на пренатоварване) е най-големият разход, при който водомерът работи по задоволителен начин за кратък период от време без повреда. За период 5 години от влизането в сила на наредбата отношението Q2/Q1 може да бъде: 1,5; 2,5; 4 или 6,3. 2.2. Обхват на температурата на водата. Стойностите за обхвата на температурата трябва да изпълняват следните условия: а) от 0,1 °С до най-малко 30 °С, или б) от 30 °С до най-малко 90 °С. Водомерът може да е проектиран да работи извън двата обхвата. 2.3. Обхват на относително налягане на водата. Обхватът на относително налягане на водата е обхватът от 0,3 bar до най-малко 10 bar при постоянен разход Q3. 2.4. За източника на захранване. Номиналната стойност на променливотоковото захранване и/или границите на постояннотоковото захранване. 3. Максималната допустима грешка - положителна или отрицателна - за обеми, доставяни при разходи между преходния разход (Q2) (включително) и разхода на пренатоварване (Q4), е: а) 2 % за вода с температура < 30 °С; б) 3 % за вода с температура > 30 °С. 4. Максималната допустима грешка - положителна или отрицателна - за обеми, доставяни при разходи между минималния разход (Q1) и преходния разход (Q2) (не се включва), е 5 % за вода при всяка температура. 5. Влиянието на дадено електромагнитно смущение върху един водомер трябва да бъде такова, че: а) изменението на резултата от измерване да не е по-голямо от критичната стойност на изменението, както е определено в т. 7, или б) показанието на резултата от измерване да не може да се интерпретира като валиден резултат, например моментно изменение да не може да се интерпретира, запаметява или предава като резултат от измерване. 6. След като е бил подложен на дадено електромагнитно смущение, водомерът трябва: а) да възстановява работата си в рамките на максималната допустима грешка; б) да има запазени всички функции на измерване; в) да позволява възстановяване на всички данни от измерване, показани непосредствено преди смущението. 7. Критичната стойност на изменението е по-малката от: а) обема, съответстващ на половината от стойността на максималната допустима грешка в горната зона на измервания обем; б) обема, съответстващ на максималната допустима грешка, отнасяща се за обема за една минута при постоянен разход Q3. 8. След провеждане на изпитване, при което се взема под внимание периодът от време, определен от производителя, трябва да са изпълнени следните критерии за устойчивост на водомерите: 8.1. Изменението на резултата от измерване след провеждане на изпитване за устойчивост, сравнен с резултата от първоначалното измерване, не трябва да надвишава: а) 3 % при обем, измерван в интервал между Q1 (включително)и Q2 (не се включва) [Q1 < Q < Q2]; б) 1,5 % при обем, измерван в интервал между Q2 (включително)и Q4 (включително) [Q2 < Q < Q4]. 8.2. Грешката на показанието за обема, измерен след преминаване на изпитването за устойчивост, не трябва да надвишава: а) ± 6 % при обем, измерван в интервал между Q1 (включително)и Q2 (не се включва) [Q1 < Q < Q2]; б) ± 2,5 % при обем, измерван в интервал между Q2 (включително)и Q4 (включително), за водомери, предназначени за измерване на вода с температура между 0,1 °C и 30 °C [Q2 < Q < Q4]; в) ± 3,5 % при обем, измерван в интервал между Q2 (включително)и Q4 (включително), за водомери, предназначени за измерване на вода с температура между 30 °C и 90 °C [Q2 < Q < Q4]. 9. Водомерът трябва да може да се монтира да работи във всяко положение, освен ако е отбелязано друго. 10. Производителят определя дали водомерът е проектиран да измерва обратен поток. Обемът на обратния поток трябва или да се изважда от общия обем, или да се записва отделно. Максималната допустима грешка за правия и за обратния поток трябва да е една и съща. Водомерите, които не са проектирани да измерват обратен поток, трябва да са в състояние да издържат случайно обръщане на потока без влошаване или изменение на метрологичните характеристики. 11. Измерваният обем трябва да се представя визуално в кубични метри. 12. При пускане в действие лицето, което доставя, или лицето, което е законово оправомощено да монтира средството за измерване, следва да определи обхвата от изискванията по т. 2.1, 2.2 и 2.3, като гарантира, че то е подходящо за точно измерване на консумацията, която е предвидена или се предвижда.

към чл. 9, ал. 1, т. 2 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАЗХОДОМЕРИ ЗА ГАЗ И КОРИГИРАЩИ УСТРОЙСТВА ЗА ОБЕМ 1. Тези изисквания се прилагат към разходомери за газ и коригиращи устройства за обем, предназначени за битова, търговска употреба и за употреба в леката промишленост. 2. Производителят определя нормалните условия на работа за разходомера за газ, като има предвид следното: 2.1. Обхватът на потока газ трябва да удовлетворява най-малко следните условия: Клас Qmax / Qmin Qmax / Qt Qr / Qmax 1,5 > 150 > 10 1,2 1,0 > 20 > 5 1,2 където: Qmin (минималният разход) е най-малкият разход, при който разходомерът за газ дава показания, които удовлетворяват изискванията относно максималната допустима грешка (МДГ); Qmax (максималният разход) е най-големият разход, при който разходомерът за газ дава показания, които удовлетворяват изискванията относно максималната допустима грешка; Qt (преходният разход) - разходът между максималния и минималния разход, при който обхватът на разхода се разделя на две зони: “горна зона” и “долна зона”; всяка зона има характерна максимална допустима грешка; Qr (разходът на претоварване) - най-големият разход, при който разходомерът за газ работи за кратък период от време без влошаване на характеристиките; 2.2. Температурният обхват на газа да е минимум 40 °С. 2.3. Разходомерът за газ се проектира за видовете газове и стойностите на захранващото налягане за страната, за която са предназначени. Производителят посочва: а) фамилията или групата газове; б) максималното работно налягане. 2.4. Минималният температурен обхват на околната среда трябва да е 50 °С. 2.5. Номиналната стойност на променливотоковото захранване и/или границите на постояннотоковото захранване. 3. Максималните допустими грешки (МДГ) за разходомер за газ, показващ обема или масата при условията на измерване, са дадени в таблица 1. Таблица 1 Клас на точност 1,5 1,0 Qmin < Q < Qt 3 % 2 % Qt < Q < Qmax 1,5 % 1 % Когато всичките грешки между Qt и Qmax имат един и същ знак, те не трябва да надвишават 1 % за клас 1,5 и 0,5 % за клас 1,0. 4. За разходомер за газ с вградено температурно коригиращо устройство, което само показва коригирания обем, максималната допустима грешка на разходомера нараства с 0,5 % в обхват от 30 °С, разположен симетрично около температурата, определена от производителя, която е между 15 °С и 25 °С. Извън този обхват се разрешава едно допълнително нарастване от 0,5 % на всеки интервал от 10 °С. 5. Влиянието на дадено електромагнитно смущение върху разходомер за газ трябва да бъде такова, че: а) изменението на резултата от измерване да не е по-голямо от критичната стойност за изменението, определена в т. 7, или б) показанието на резултата от измерване е такова, че не може да се интерпретира като валиден резултат, например моментно изменение, което не може да се интерпретира, запаметява или предава като резултат от измерване. 6. След като е претърпял смущение, разходомерът за газ трябва: а) да възстановява работата си в рамките на максималната допустима грешка; б) да запазва всичките си функции; в) да позволява възстановяване на всички данни от измерване, показвани точно преди смущението. 7. Критичната стойност на изменението е по-малката от следните две стойности: а) количеството, което съответства на половината от стойността на максималната допустима грешка в горната зона на измервания обем; б) количеството, което съответства на максималната допустима грешка, отнасяща се за количеството за една минута при максималния разход. 8. При условията на монтиране, определени от производителя, влиянието на смущенията в потока, възникващи преди и след разходомера за газ, не трябва да надвишават една трета от МДГ. 9. След провеждане на изпитване, при което се взема под внимание периодът от време, определен от производителя, трябва да се изпълняват следните критерии за устойчивост: 9.1. Разходомери клас 1,5. 9.1.1. Изменението на резултата от измерване след провеждане на изпитване за устойчивост, сравнен с резултата от първоначалното измерване, за разходи в обхвата от Qt до Qmax не трябва да надвишава резултата от измерване с повече от 2 %. 9.1.2. Грешката на показанието след преминаване на изпитването за устойчивост не трябва да надвишава два пъти МДГ от т. 3. 9.2. Разходомери клас 1,0. 9.2.1. Изменението на резултата от измерване, след провеждане на изпитване за устойчивост, сравнен с резултата от първоначалното измерване, не трябва да надвишава една трета МДГ от т. 3. 9.2.2. Грешката на показанието след преминаване на изпитването за устойчивост не трябва да надвишава МДГ от т. 3. 10. Разходомер за газ, захранван от електрическа мрежа (АС или DC), трябва да бъде снабден с аварийно захранващо устройство или с други средства, за да се осигури запазване на всички функции на измерване по време на прекъсване на основния източник на захранване. 11. Захранващият източник със специално предназначение трябва да има експлоатационен период най-малко 5 години. След изтичане на 90 % от неговия експлоатационен период трябва да се появява предупредително съобщение. 12. Показващото устройство трябва да има достатъчен брой цифри, за да се осигури, че количеството, преминаващо в продължение на 8000 часа при Qmax, не връща цифрите към техните начални стойности. 13. Разходомерът за газ трябва да може да се монтира да работи във всяка позиция, освен ако е посочено нещо друго. 14. Разходомерът за газ трябва да има устройство за проверка, което да позволява изпитването да се извършва за приемливо време. 15. Разходомерът за газ трябва да отговаря на МДГ за всяка посока на потока или само в една ясно означена посока на потока. 16. Измерваният обем трябва да се визуализира в кубични метри или в килограми. 17. Коригиращото устройство представлява възел съгласно § 1, т. 2 от допълнителната разпоредба. Ако е приложимо, за коригиращото устройство се прилагат съществените изисквания към разходомера за газ. 18. Производителят определя базовите условия (определени условия, към които се привежда измерваното количество флуид) за коригиране на количествата. 19. Максималните допустими грешки (МДГ) за коригиращо устройство са: а) 0,5 % при температура на заобикалящата среда 20 °С ± 3 °С, влажност на заобикалящата среда 60 % ± 15 %, номинална стойност на захранващото напрежение; б) 0,7 % за устройство за коригиране на температурата при нормални условия на работа; в) 1,0 % за други коригиращи устройства при нормални условия на работа. При определяне на МДГ на коригиращите устройства не се взема под внимание грешката на разходомера за газ. 20. Електронното коригиращо устройство трябва да е в състояние да открива и показва кога се работи извън работния обхват (обхвати), определен от производителя, за параметри, които се отнасят за точността на измерване. 21. Електронното коригиращо устройство трябва да е в състояние да показва всички необходими данни за измерването без допълнително оборудване. 22. Пускане в действие. 22.1. Измерването за битови нужди се извършва с разходомери от клас 1,5 и с разходомери от клас 1,0, чието отношение Qmax/Qmin е равно или по-голямо от 150. 22.2. Измерването за търговски сделки и/или в леката промишленост се извършва с разходомери от клас 1,5. 22.3. Лицето, което доставя, или лицето, което законово е оправомощено да монтира средството за измерване, следва да определи изискванията на т. 2.2 и 2.3, като гарантира, че то е подходящо за точно измерване на консумацията, която е предвидена или се предвижда.

към чл. 9, ал.1, т.3 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЕЛЕКТРОМЕРИ ЗА АКТИВНА ЕНЕРГИЯ Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 9, ал. 1, т. 4 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ТОПЛОМЕРИ Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 9, ал. 1, т. 5 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ИЗМЕРВАТЕЛНИ СИСТЕМИ ЗА НЕПРЕКЪСНАТО И ДИНАМИЧНО ИЗМЕРВАНЕ НА КОЛИЧЕСТВО ТЕЧНОСТИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ВОДА Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 9, ал. 1, т. 6 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ВЕЗНИ С АВТОМАТИЧНО ДЕЙСТВИЕ Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 9, ал. 1, т. 8 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МАТЕРИАЛНИ МЕРКИ ЗА ДЪЛЖИНА И МАТЕРИАЛНИ МЕРКИ ЗА ВМЕСТИМОСТ Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 9, ал. 1, т. 9 СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ГАЗОАНАЛИЗАТОРИ НА ОТРАБОТЕНИ ГАЗОВЕ ОТ МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 12, ал. 2 Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

към чл. 12, ал. 4 КЛАСОВЕ ЕЛЕКТРОМАГНИТНИ УСЛОВИЯ НА ОКОЛНАТА СРЕДА Е1 Прилага се за средства за измерване, използвани в помещения с електромагнитни смущения, характерни за жилищни и търговски помещения и помещения за лека промишленост. Е2 Прилага се за средства за измерване, използвани в помещения с електромагнитни смущения, характерни за други промишлени помещения. Е3 Прилага се за средства за измерване, захранвани от акумулатора на превозно средство. Тези средства за измерване трябва да отговарят на изискванията за клас Е2 и на следните допълнителни изисквания: - спад на напрежението, дължащо се на включването на веригите на стартера на двигателя с вътрешно горене; - импулс на преходен процес на прекъсване на товара, възникващ при разреждане на акумулатора в резултат на изключването му по време на работа.

към чл. 26, т. 1 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ - МОДУЛ А” 1. “Деклариране на съответствие, основано на вътрешен производствен контрол - модул А” е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят изготвя техническа документация в съответствие с чл. 29, която обхваща проектирането, производството и работата на средството за измерване и дава възможност за оценяване на съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. 3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. 4. Производителят предприема всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведеното средство за измерване с приложимите за него изисквания на наредбата. 5. Производителят нанася маркировката за съответствие и допълнителната метрологична маркировка върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 6. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 7. Задълженията на производителя по т. 3 и 6 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и когато няма упълномощен представител, задълженията по т. 3 и 6 са отговорност на лицето, което пуска средството за измерване на пазара.

към чл. 26, т. 2 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ И ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТА ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН - МОДУЛ А1” 1. “Деклариране на съответствие, основано на вътрешен производствен контрол и изпитване на продукта от нотифициран орган - модул А1” е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят изготвя техническа документация в съответствие с чл. 29, която обхваща проектирането, производството и работата на средството за измерване и дава възможност за оценяване на съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. 3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. 4. Производителят предприема всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведеното средство за измерване с приложимите за него изисквания на наредбата. 5. Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или възлага извършването на проверки на продукта на подходящи интервали, определени от него, за да провери качеството на вътрешните проверки на продукта, като взема под внимание сложността на технологията на производство на средствата за измерване и обема на производството. Извадка от крайните продукти, взета от нотифицирания орган преди пускането на пазара, се изследва и се извършват приложимите изпитвания по документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 или се извършват еквивалентни на тях изпитвания, за да се провери съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на наредбата. При липса на съответен документ нотифицираният орган решава какви подходящи изпитвания да се извършат. В случаите, в които значителен брой средства от извадката не отговарят на приемливото ниво на качество, нотифицираният орган предприема подходящи мерки. 6. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицирания орган по т. 5 - идентификационния му номер, върху всяко средство за измерване, което съответства на приложимите изисквания на наредбата. 7. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 8. Задълженията на производителя по т. 3 и 7 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и когато няма упълномощен представител, задълженията по т. 3 и 7 са отговорност на лицето, което пуска средството за измерване на пазара.

към чл. 26, т. 3 “ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА - МОДУЛ В” 1. “Изследване на типа - модул B” е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която нотифициран орган изследва типа на средството за измерване и проверява и удостоверява, че типът отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 2. Изследване на типа се извършва по един от следните начини: а) изследване на образец от комплектуваното средство за измерване, представителен за предвиденото производство; б) изследване на образци от една или повече основни части на средството за измерване, представителни за предвиденото производство, и оценяване съответствието на типа на другите части на средството за измерване чрез изследване на техническата документация и подкрепящото доказателство, посочено в т. 3, буква “д”; в) оценяване съответствието на техническия проект за измерване чрез изследване на техническата документация и подкрепящото доказателство, посочено в т. 3, буква “д”, без изследване на образец. Нотифицираният орган решава кой от посочените начини е подходящ и какъв образец се изисква. 3. Производителят подава заявление за изследване на типа до избран от него нотифициран орган. Заявлението включва: а) наименованието и адреса на производителя и наименованието и адреса на упълномощения представител, когато заявлението се подава от него; б) писмена декларация, че същото заявление не е подадено до друг нотифициран орган; в) техническата документация в съответствие с чл. 29, ал. 3, която обхваща проектирането, производството и работата на средството за измерване и дава възможност за оценяване на съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата; г) представителните образци от предвиденото производство, които се изискват от нотифицирания орган; д) подкрепящото доказателство за съответствието на проекта на тези части на средството за измерване, за които не се изискват образци; това подкрепящо доказателство трябва да посочва всички документи, които са приложени, по-специално когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 не са приложени изцяло, и трябва да включва, където е необходимо, резултатите от извършените изпитвания от съответната лаборатория на производителя или друга изпитвателна лаборатория от негово име и на негова отговорност. 4. Нотифицираният орган трябва: 4.1. За образците: а) да изследва техническата документация, да провери дали образците са произведени в съответствие с нея и да идентифицира елементите, които са проектирани в съответствие с отнасящите се за тях изисквания на съответните документи, съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 , както и елементите, които са проектирани без прилагане на отнасящите се за тях изисквания на тези документи; б) да извършва подходящите изследвания и изпитвания или да възлага тяхното извършване, за да провери, че избраните от производителя решения, посочени в документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2, се прилагат правилно; в) да извършва подходящите изследвания и изпитвания или да възлага тяхното извършване, за да провери, че когато производителят е избрал да не прилага решенията от съответните документи съгласно чл. 5, ал. 1 и 2, приетите от него решения отговарят на съответните съществени изисквания, определени с наредбата; г) съгласува със заявителя мястото, където да се извършат изследванията и изпитванията. 4.2. За другите части на средството за измерване да изследва техническата документация и подкрепящото доказателство, за да оцени съответствието на техническия проект. 4.3. За процеса на производство да изследва техническата документация, за да удостовери, че производителят има съответните възможности за осигуряване на стабилно производство. 5. Нотифицираният орган изготвя доклад за оценяване на съответствието, описващ дейностите, които са извършени в съответствие с т. 4, и резултатите от тях. Нотифицираният орган разпространява съдържанието на този доклад или част от него само със съгласието на производителя. 6. Нотифицираният орган издава на производителя ЕО Сертификат за изследване на типа, когато техническият проект отговаря на приложимите за него съществени изисквания на наредбата. Сертификатът може да има едно или повече приложения. Сертификатът и приложенията към него трябва да съдържат цялата необходима информация за оценяване на съответствието и контрол при употреба. 7. Сертификатът съдържа наименованието и адреса на производителя и ако е подходящо, на неговия упълномощен представител, заключенията от изследването, условията за неговата валидност, ако има такива, и необходимите данни за идентификация на средството за измерване. 8. За да позволи оценяване съответствието на произведените средства с изследвания тип по отношение на възпроизводимостта на техните метрологични характеристики, когато те са правилно настроени с подходящи средства, съдържанието на сертификата включва: а) метрологичните характеристики на типа на средството за измерване; б) мерки, изисквани за защита срещу нерегламентиран достъп до средствата за измерване (пломбиране, идентифициране на софтуера и т.н.); в) информация за другите елементи, необходима за идентификацията на средствата за измерване и за проверка на тяхното съответствие с типа на външен оглед; г) всяка специфична информация, необходима за проверка на характеристиките на произведените средства за измерване, когато е приложимо; д) при наличие на възел цялата необходима информация за осигуряване на съвместимост с други възли или средства за измерване. 9. Сертификатът има срок на валидност 10 години от датата на издаването му, като този срок може да бъде продължен за нов период от 10 години. 10. Нотифицираният орган изготвя доклад за резултатите от оценяване на съответствието и го съхранява на разположение на органа, който го е оправомощил. 11. Производителят трябва да уведоми нотифицирания орган, който съхранява техническата документация, отнасяща се за ЕО Сертификата за изследване на типа, за всички изменения на средството за измерване, които могат да повлияят на съответствието на средството със съществените изисквания или на условията за валидност на сертификата. Измененията трябва да бъдат допълнително одобрени от нотифицирания орган. Допълнителното одобряване се издава като допълнение към първоначалния ЕО Сертификат за изследване на типа. 12. Нотифицираният орган уведомява незабавно органа, който го е оправомощил, за: а) издадените ЕО сертификати за изследване на типа и приложенията към тях; б) допълненията и измененията, свързани с вече издадени сертификати; в) оттеглените ЕО сертификати за изследване на типа. 13. Нотифицираният орган съхранява техническото досие, включително документацията, представена от производителя, за период до изтичане срока на валидност на сертификата. 14. Производителят трябва да съхранява копие от ЕО Сертификата за изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. 15. Упълномощеният представител на производителя може да подаде заявление, посочено в т. 3, и да изпълнява задълженията, посочени в т. 11 и 14. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и когато няма упълномощен представител, задължението за предоставяне на техническата документация при поискване е отговорност на лицето, което е определено от производителя.

към чл. 26, т. 4 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ - МОДУЛ С” 1. “Деклариране на съответствие с типа, основано на вътрешен производствен контрол - модул С” е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. 2. Производителят трябва да вземе всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведените средства за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата. 3. Производителят нанася маркировката за съответствие и допълнителната метрологична маркировка върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 4. Производителят съставя декларация за съответствие за всеки тип средство за измерване и я съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 5. Задълженията на производителя по т. 4 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и няма упълномощен представител, задълженията съгласно т. 4 са отговорност на лицето, което пуска средството за измерване на пазара.

към чл. 26, т. 5 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ, И ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТА ОТНОТИФИЦИРАН ОРГАН - МОДУЛ С1” 1. “Деклариране на съответствие с типа, основано на вътрешен производствен контрол, и изпитване на продукта от нотифициран орган - модул С1” е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕС Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. 2. Производителят трябва да вземе всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведените средства за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата. 3. Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или възлага извършването на проверки на продукта на подходящи интервали, определени от него, за да провери качеството на вътрешните проверки на продукта, като взема под внимание сложността на технологията на производство на средствата за измерване и обема на производството. Извадка от крайните продукти, взета от нотифицирания орган преди пускането на пазара, се изследва и се извършват приложимите изпитвания по документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 или се извършват еквивалентни на тях изпитвания, за да се провери съответствието на продукта с типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. В случаите, в които значителен брой средства за измерване от извадката не отговарят на приемливото ниво на качество, нотифицираният орган предприема подходящи мерки. 4. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 5. Производителят съставя декларация за съответствие за всеки тип средство за измерване и я съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 6. Задълженията на производителя по т. 5 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и няма упълномощен представител, задълженията съгласно т. 5 са отговорност на лицето, което пуска средството за измерване на пазара.

към чл. 26, т. 6 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО - МОДУЛ D” 1. “Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на производството - модул D” е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят трябва да прилага и поддържа одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на средството за измерване в съответствие с т. 3, 4, 6 и 7 и подлежи на надзор по т. 8 - 10. 3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа: а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване; б) документацията на системата по качеството; в) техническата документация на одобрения тип и копие на ЕО Сертификата за изследване на типа. 4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите и да съдържа описание на: а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване, и тяхната периодичност; г) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитвания, данни от калибрирания, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството. 5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване. Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 6. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна. 7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 4, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 8. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 9. Производителят трябва да осигури за целите на проверката достъп на нотифицирания орган до местата на производство, контрол, изпитване и складиране и да му предостави необходимата информация, като: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 10. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството, и предава на производителя доклад от одита. Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитванията, когато такива са извършени. 11. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и на приложимите изисквания на наредбата. 12. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 13. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи: а) документацията по т. 3; б) одобрените изменения на документацията по т. 7; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7 и 10. 14. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качеството и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството. 15. Задълженията на производителя по т. 3, 7, 12 и 13 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

към чл. 26, т. 7 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО - МОДУЛ D1” 1. “Деклариране на съответствие, основано на осигуряване качеството на производството - модул D1” е процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване отговарят на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят изготвя техническа документация в съответствие с чл. 29, която обхваща проектирането и работата на средството за измерване и дава възможност за оценяване на съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. 3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. 4. Производителят трябва да прилага и поддържа одобрена система по качество за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на средството за измерване в съответствие с т. 5 - 9 и подлежи на надзор по т. 10 - 12. 5. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа: а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване; б) документацията на системата по качеството; в) техническата документация по т. 2. 6. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите и да съдържа описание на: а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване, и тяхната периодичност; г) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството. 7. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията по т. 6. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответен хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване. Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 8. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна. 9. Производителят периодично информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 6, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 10. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 11. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на производство, контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като: а) документацията на системата по качеството; б) техническата документация по т. 2; в) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 12. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството, и предава на производителя доклад от одита. Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитвания, когато такива са извършени. 13. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 5, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 14. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средства за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 15. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи: а) документацията по т. 5; б) одобрените изменения на документацията по т. 9; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7, 9 и 12. 16. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качеството и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството. 17. Задълженията на производителя по т. 3, 5, 9, 12 и 15 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

към чл. 26, т. 8 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА КОНТРОЛА И ИЗПИТВАНЕТО НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ - МОДУЛ Е” 1. “Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на контрола и изпитването на крайния продукт - модул Е” е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят трябва да прилага и поддържа одобрена система по качеството за контрола на крайния продукт и изпитването на средството за измерване в съответствие с т. 3 - 7 и подлежи на надзор по т. 8 - 10. 3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа: а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване; б) документацията на системата по качеството; в) техническата документация на одобрения тип средство за измерване и копие на ЕО Сертификата за изследване на типа. 4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите и да съдържа описание на: а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството на средството за измерване; в) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; г) средствата за непрекъснато наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството. 5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответен хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване. Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 6. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, така както е одобрена, и да я поддържа адекватна и ефективна. 7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 4, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 8. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери, че производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 9. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като: а) документацията на системата по качество; б) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 10. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството, и предава на производителя доклад от одита. Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитванията, когато такива са извършени. 11. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и на приложимите изисквания на наредбата. 12. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 13. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи: а) документацията по т. 3; б) одобрените изменения на документацията по т. 7; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7 и 10. 14. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качество и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството. 15. Задълженията на производителя по т. 3, 7, 12 и 13 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

към чл. 26, т. 9 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА КОНТРОЛА И ИЗПИТВАНЕТО НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ - МОДУЛ Е1” 1. “Деклариране на съответствие, основано на осигуряване качеството на контрола и изпитването на крайния продукт - модул Е1” е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване отговарят на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят изготвя техническа документация в съответствие с чл. 29, която обхваща проектирането, производството и работата на средството за измерване и дава възможност за оценяване на съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. 3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. 4. Производителят трябва да прилага и поддържа одобрена система по качеството за контрола на крайния продукт и изпитването на средството за измерване в съответствие с т. 5 - 9 и подлежи на надзор по т. 10 - 12. 5. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа: а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване; б) документацията на системата по качеството; в) техническата документация по т. 2. 6. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите и да съдържа описание на: а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството на средството за измерване; в) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; г) средствата за непрекъснато наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството. 7. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 5. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответен хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване. Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 8. Производителят трябва да изпълнява задълженията, произтичащи от системата по качеството, така както е одобрена, и да я поддържа адекватна и ефективна. 9. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 6, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 10. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери, че производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качество. 11. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като: а) документацията на системата по качество; б) техническата документация по т. 2; в) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 12. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството, и предава на производителя доклад от одита. Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитвания, когато такива са извършени. 13. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 5, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 14. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 15. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи: а) документацията по т. 5; б) одобрените изменения на документацията по т. 9; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 9 и 12. 16. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качеството и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството. 17. Задълженията на производителя по т. 5, 9, 14 и 15 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

към чл. 26, т. 10 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА - МОДУЛ F” 1. “Деклариране на съответствие с типа, основано на проверка на продукта - модул F” е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване - обект на проверката, съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури съответствието на произведените средства за измерване с одобрения тип, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. 3. Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящите изследвания и изпитвания или възлага тяхното извършване, за да провери съответствието на средствата за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието с метрологичните изисквания ще се извършва по избор на производителя или чрез изследване и изпитване на всяко средство за измерване, съгласно т. 4 или чрез изследване и изпитване на средствата за измерване чрез прилагането на статистически метод, съгласно т. 6 - 10. 4. Всяко средство за измерване се изследва и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответните документи, съгласно чл. 5, ал. 1 и 2, или еквивалентни на тях изпитвания, за да се провери съответствието им с приложимите за тях метрологични изисквания. При липса на съответен документ нотифицираният орган взема решение за изпитванията, които са подходящи за целта. 5. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършваните изследвания и изпитвания и нанася своя идентификационен номер на всяко одобрено средство или възлага нанасянето му на своя отговорност. Производителят трябва да съхранява сертификатите за съответствие на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на сертифицирането на средството за измерване. 6. Производителят взема всички необходими мерки, за да може производственият процес да осигури еднородност на всяка произведена партида, и представя за проверка еднородни партиди средства за измерване. 7. От всяка партида се взема случайна извадка съгласно изискванията на т. 8. Всяко средство за измерване в извадката се изследва и се извършват подходящи изпитвания съгласно изискванията на съответните документи съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 или се извършват еквивалентни на тях изпитвания за проверка на съответствието му с приложимите за него метрологични изисквания, за да се определи дали партидата се приема или отхвърля. При липса на съответен документ нотифицираният орган взема решение за изпитванията, подходящи за целта. 8. Прилага се статистическа процедура за контрол по качествени признаци, като извадковата система трябва да осигурява: а) равнище на качество, отговарящо на 95 %-на вероятност за приемане при несъответствие по-малко от 1 %; б) граница за качество, отговаряща на 5 %-на вероятност за приемане при несъответствие по-малко от 7 %. 9. При приемане на партида всички средства от партидата се одобряват с изключение на тези средства от извадката, за които е установено, че не удовлетворяват изпитванията. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на проведените изследвания и изпитвания и нанася своя идентификационен номер на всяко одобрено средство или възлага нанасянето му на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на сертифициране на средството за измерване. 10. При отхвърляне на партида нотифицираният орган взема необходимите мерки, за да предотврати пускането на пазара на тази партида. В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да преустанови статистическата проверка и да предприеме съответни мерки. 11. Производителят нанася маркировката за съответствие и допълнителната метрологична маркировка върху всяко средство за измерване, което съответства на одобрения тип и отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 12. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. Ако има съгласието на нотифицирания орган по т. 3, производителят нанася също и неговия идентификационен номер на средствата за измерване на отговорността на нотифицирания орган. 13. Производителят може със съгласието на нотифицирания орган и на негова отговорност да нанесе идентификационния му номер на средствата за измерване по време на производствения процес. 14. Задълженията на производителя могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител с изключение на задълженията по т. 2 и 6.

към чл. 26, т. 11 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА - МОДУЛ F1” 1. “Деклариране на съответствие, основано на проверка на продукта - модул F1” е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване - обект на проверката, отговарят на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят изготвя техническа документация в съответствие с чл. 29, която обхваща проектирането, производството и работата на средството за измерване и дава възможност за оценяване на съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. 3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. 4. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури съответствието на произведените средства за измерване с приложимите изисквания на наредбата. 5. Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящите изследвания и изпитвания или възлага тяхното извършване, за да провери съответствието на средствата за измерване с приложимите изисквания на наредбата. Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието с метрологичните изисквания ще се извършва по избор на производителя или чрез изследване и изпитване на всяко средство за измерване съгласно т. 6 и 7 или чрез изследване и изпитване на средствата за измерване чрез прилагането на статистически метод съгласно т. 8 - 12. 6. Всяко средство за измерване се изследва и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответните документи, съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 или еквивалентни на тях изпитвания, за да се провери съответствието им с приложимите за тях метрологични изисквания. При липса на съответен документ нотифицираният орган взема решение за изпитванията, които са подходящи за целта. 7. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършваните изследвания и изпитвания и нанася своя идентификационен номер на всяко одобрено средство или възлага нанасянето му на негова отговорност. Производителят трябва да съхранява сертификатите за съответствие на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на сертифицирането на средството за измерване. 8. Производителят взема всички необходими мерки, за да може производственият процес да осигури еднородност на всяка произведена партида, и представя за проверка еднородни партиди средства за измерване. 9. От всяка партида се взема случайна извадка, съгласно изискванията на т. 10. Всяко средство за измерване в извадката се изследва и се извършват подходящи изпитвания съгласно изискванията на съответните документи по чл. 5, ал. 1 и 2 или се извършват еквивалентни на тях изпитвания за проверка на съответствието му с приложимите за него метрологични изисквания, за да се определи дали партидата се приема или отхвърля. При липса на съответен документ нотифицираният орган взема решение за изпитванията, подходящи за целта. 10. Прилага се статистическа процедура за контрол по качествени признаци, като извадковата система трябва да осигурява: а) равнище на качество, отговарящо на 95 %-на вероятност за приемане при несъответствие по-малко от 1 %; б) граница за качество, отговаряща на 5 %-на вероятност за приемане при несъответствие по-малко от 7 %. 11. При приемане на партида всички средства за измерване от партидата се одобряват с изключение на тези средства от извадката, за които е установено, че не удовлетворяват изпитванията. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на проведените изследвания и изпитвания и нанася своя идентификационен номер на всяко одобрено средство или възлага нанасянето му на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на сертифициране на средството за измерване. 12. При отхвърляне на партида нотифицираният орган предприема всички необходими мерки, за да предотврати пускането на пазара на тази партида. В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да преустанови статистическата проверка и да предприеме съответни мерки. 13. Производителят нанася маркировката за съответствие и допълнителната метрологична маркировка на всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 14. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. Ако има съгласието на нотифицирания орган по т. 5, производителят нанася също и неговия идентификационен номер на средствата за измерване на отговорността на нотифицирания орган. 15. Производителят може със съгласието на нотифицирания орган и на негова отговорност да нанесе идентификационния му номер на средствата за измерване по време на производствения процес. 16. Задълженията на производителя могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител с изключение на задълженията по т. 4 и 8.

към чл. 26, т. 12 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПРОВЕРКА НА ЕДИНИЧЕН ПРОДУКТ - МОДУЛ G” 1. “Деклариране на съответствие, основано на проверка на единичен продукт - модул G” е процедурата, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средството за измерване - обект на проверката, отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 2. Производителят съставя техническа документация в съответствие с чл. 29 и я предоставя на нотифицирания орган по т. 4. Техническата документация трябва да дава възможност за оценяване съответствието на средството за измерване със съответните изисквания на наредбата и да обхваща проектирането, производството и работата на средството. Производителят съхранява техническата документация на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години. 3. Производителят взема всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведеното средство за измерване с приложимите изисквания на наредбата. 4. Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящите изследвания и изпитвания, определени в съответните документи, съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 или еквивалентни на тях изпитвания, за да провери съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на наредбата, или възлага извършването им. При липса на съответен документ нотифицираният орган взема решение за изпитванията, които са подходящи за целта. 5. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършваните изследвания и изпитвания и нанася своя идентификационен номер на одобреното средство за измерване или възлага нанасянето му на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на сертифициране на средството за измерване. 6. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган, идентификационния му номер върху средството за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 7. Декларация за съответствие се съставя и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията се предоставя със средството за измерване. 8. Задълженията на производителя по т. 2 и 7 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

към чл. 26, т. 13 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО - МОДУЛ H” 1. “Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството - модул H” е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на приложимите за тях изисквания на наредбата. 2. Производителят прилага одобрена система по качеството за проектиране, производство и контрол на крайния продукт и изпитване на средството за измерване съгласно т. 3 - 7 и подлежи на надзор съгласно т. 8 - 11. 3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа: а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване; б) документацията на системата по качеството. 4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите и да съдържа описание на: а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) техническите спецификации, включително стандартите, които ще бъдат прилагани, и когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 няма да се прилагат изцяло, решенията, които ще се използват, за да се осигури съответствие с приложимите за средствата за измерване съществени изисквания на наредбата; в) средствата и методите за контрол и проверка на етапа на проектиране, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектиране на средствата за измерване, принадлежащи към обхванатата група средства; г) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване и тяхната периодичност; е) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; ж) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на проектирането и на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството. 5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответен хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване. Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството за измерване и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 6. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна. 7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 4, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 8. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 9. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на производство, контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качество, свързани с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и т.н.; в) записите по качество, свързани с производството, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на участващия персонал и т.н. 10. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и предоставя на производителя доклад от одита. 11. Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които може да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитвания, когато такива са извършени. 12. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 13. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 14. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи: а) документацията по т. 3; б) одобрените изменения на документацията по т. 7; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7, 10 и 11. 15. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качеството и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качество. 16. Задълженията на производителя по т. 3, 7, 13 и 14 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

към чл. 26, т. 14 “ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОЕКТА - МОДУЛ H1” 1. “Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството и изследване на проекта - модул H1” е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на приложимите за тях изисквания на наредбата. 2. Производителят прилага одобрена система по качеството за проектиране, производство, контрол на крайния продукт и за изпитване на средството за измерване съгласно т. 3 - 8 и подлежи на надзор съгласно т. 18 - 21. Съответствието на техническия проект на средството за измерване трябва да се изследва съгласно изискванията на т. 9 - 17. 3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа: а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване; б) документацията на системата по качеството. 4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствието на средствата за измерване с приложимите за тях изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите и да съдържа описание на: а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и на продукта; б) техническите спецификации за проекта, включително стандартите, които ще бъдат прилагани, и когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 няма да се прилагат изцяло, решенията, които ще се използват, за да се осигури съответствие с приложимите за средствата за измерване съществени изисквания на наредбата; в) средствата и методите за контрол и проверка на етапа на проектиране, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектиране на средствата за измерване, принадлежащи към обхванатата група средства; г) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните действия, които ще се прилагат; д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване, и тяхната периодичност; е) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; ж) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на проектирането и на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството. 5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване. Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството за измерване и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 6. Производителят трябва да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна. 7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 4, или е необходимо ново оценяване. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването. 8. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качеството и незабавно го информира за оттеглянето на дадено одобрение на система по качеството. 9. Производителят подава заявление за изследване на проекта до нотифицирания орган по т. 3. 10. Заявлението трябва да дава възможност за разбиране на проекта, производството и работата на средството за измерване и за оценяване на съответствието с приложимите изисквания на наредбата. То съдържа: а) наименованието и адреса на производителя; б) писмена декларация за това, че същото заявление не е подадено до друг нотифициран орган; в) техническата документация, както е описана в чл. 29, ал. 3; документацията трябва да дава възможност за оценяване съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на наредбата и да обхваща неговото проектиране и работа; г) подкрепящото доказателство за съответствието на проекта на средството за измерване; това подкрепящо доказателство трябва да посочва всички документи, които са приложени, по-специално когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 не са приложени изцяло, и трябва да включва, където е необходимо, резултатите от извършените изпитвания от съответната лаборатория на производителя или друга изпитвателна лаборатория от негово име и на негова отговорност. 11. Нотифицираният орган проучва заявлението и когато проектът отговаря на приложимите за средството за измерване изисквания на наредбата, той издава на заявителя ЕО Сертификат за изследване на проекта. Сертификатът съдържа наименованието и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията за неговата валидност и необходимите данни за идентифициране на одобреното средство за измерване. 12. Към сертификата се прилагат всички необходими части на техническата документация. 13. Сертификатът и приложенията към него трябва да съдържат цялата необходима информация за оценяване на съответствието и контрола при употреба. Информацията трябва да позволява оценяване съответствието на произведените средства за измерване с изследвания проект по отношение на възпроизводимостта на техните метрологични характеристики, когато са правилно настроени чрез използване на подходящи средства, включително: а) метрологичните характеристики на типа на средството за измерване, предвидени в проекта; б) мерки, изисквани за защита срещу нерегламентиран достъп до средствата за измерване (пломбиране, идентифициране на софтуера и т. н.); в) информация за другите елементи, необходима за идентификацията на средствата за измерване и за проверка на тяхното съответствие с типа на външен оглед; г) всяка специфична информация, необходима за проверка на характеристиките на произведените средства за измерване, когато е приложимо; д) при наличие на възел - цялата необходима информация за осигуряване на съвместимост с други възли или средства за измерване. 14. Нотифицираният орган изготвя доклад за резултатите от оценяване на съответствието и го съхранява на разположение на органа, който го е оправомощил. Нотифицираният орган разпространява съдържанието на този доклад или част от него само със съгласието на производителя. Сертификатът е със срок на валидност 10 години от датата на издаването му, като този срок може да бъде подновен за нов период от 10 години. Когато нотифицираният орган откаже да издаде сертификат за изследване на проекта, той трябва да представи на производителя в детайли причините за отказа. 15. Производителят информира нотифицирания орган, издал ЕО Сертификата за изследване на проекта, за всяко съществено изменение на одобрения проект. Измененията на одобрения проект трябва да се одобрят допълнително от нотифицирания орган, издал ЕО Сертификата за изследване на проекта, когато тези изменения могат да окажат влияние върху съответствието със съществените изисквания на наредбата, върху условията за валидността на сертификата или върху предписаните условия за използване на средството за измерване. Допълнителното одобряване се дава под формата на допълнение към първоначалния ЕО Сертификат за изследване на проекта. 16. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, копия от: а) издадените ЕО сертификати за изследване на проекта и приложения; б) допълненията и измененията, свързани с издадените сертификати. Нотифицираният орган незабавно информира органа, който го е оправомощил, за оттеглянето на даден ЕО Сертификат за изследване на проекта. 17. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява копие на ЕО Сертификата за изследване на проекта, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация за период 10 години, след като последното средство за измерване е произведено. Когато производителят или неговият упълномощен представител не са установени в Общността, задължението за предоставяне на техническата документация при поискване е отговорност на лице, което е определено от производителя. 18. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери, че производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 19. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на проектиране, производство, контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качество, свързани с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и т.н.; в) записите по качество, свързани с производството, като доклади от контрол и данни от изпитване, данни от калибриране, доклади за квалификацията на участващия персонал и т.н. 20. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството и предоставя на производителя доклад от одита. 21. Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които може да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери, че системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитвания, когато такива са извършени. 22. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на наредбата. 23. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена, и да посочва номера на сертификата за изследване на проекта. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване. 24. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи: а) документацията по т. 3; б) одобрените изменения на документацията по т. 7; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7, 20 и 21. 25. Задълженията на производителя по т. 3, 7, 23 и 24 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.