(1) При издаване на разрешение за употреба/паралелен внос или удостоверение за регистрация Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) класифицира лекарствените продукти според режима на отпускане като:
- 1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
- 2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата класифицира лекарствените продукти по ал. 1, т. 1 като такива, които са:
- 1. обект на специално лекарско предписание по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- 2. с ограничено лекарско предписание по чл. 175 ЗЛПХМ;
- 3. предназначени за еднократно или многократно отпускане по едно и също лекарско предписание.
(3) За лекарствени продукти по ал. 2, т. 2 конкретните ограничения (напр. "за болнична употреба" или предписване от медицински специалист с определена специалност) се определят от ИАЛ.
(4) Режимът на отпускане на лекарствените продукти се посочва в разрешението за употреба/паралелен внос или в удостоверението за регистрация.
(5) При подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или при наличие на нови данни съгласно критериите по тази наредба ИАЛ може да промени определения режим на отпускане.