(1) Лекарствените продукти се класифицират като лекарствени продукти по лекарско предписание, когато е изпълнен един или повече от следните критерии:
- 1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се използват без медицинско наблюдение;
- 2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;
- 3. съдържат вещества или препарати, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване, включително нови активни вещества;
- 4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение;
- 5. отговарят на някое от условията, посочени в чл. 174 или чл. 175 ЗЛПХМ;
- 6. съдържат едно или няколко активни вещества, включени в списък I или списък II по чл. 5, ал. 1.
(2) Указания относно прилагането на посочените в ал. 1 критерии за класифициране на лекарствен продукт като отпускан по лекарско предписание или без лекарско предписание се съдържат в Ръководството относно промяна на класификацията за отпускане, включено в том 2С на "Правила на Европейския съюз за лекарствени продукти" (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union), публикувани на страницата на Европейската комисия в Интернет.