(1) Изпълнителният директор на ИАЛ определя в заповед класификацията на активни вещества в списък I и списък II, както и условията, при които се допуска изключение от класифицирането на тези вещества в списъците в съответствие с Резолюция ResAP (2007) 1 на Съвета на Европа и в зависимост от тяхната максимална единична доза, максимална дневна доза, максимално количество в опаковка или терапевтичната употреба (Анатомо-терапевтично-химична класификация), пътя на въвеждане, лекарствената форма или други специфични условия на употреба на лекарствения продукт, в който се съдържат.
(2) Класификацията се основава на данните за възможната пряка или косвена опасност при употреба без лекарско наблюдение, независимо от това дали лекарствените продукти се използват съгласно указанията в листовката:
- 1. данни за остра и хронична токсичност;
- 2. натрупан клиничен опит от приложението им в практиката (нежелани реакции, предупреждения за употреба, взаимодействия и др.);
- 3. тяхното предназначение и терапевтични показания.
(3) Когато в състава на даден лекарствен продукт присъстват няколко активни вещества, класификацията на продукта трябва да бъде съобразена с наличието на синергизъм или антагонизъм между активните вещества.
(4) За целите на тази наредба солите, естерите и солите на естерите се класифицират по същия начин като активните вещества, на които са производни, освен ако за тях е предвиден друг режим на отпускане в списъците по чл. 5, ал. 1.