Лицето по чл. 26, ал. 1 ЗЛПХМ, кандидатстващо за промяна в режима на отпускане на лекарствен продукт, подава в ИАЛ:
- 1. заявление за промяна съгласно приложението;
- 2. документация, подкрепяща заявената промяна в режима на отпускане;
- 3. обобщен експертен доклад;
- 4. списък с режима на отпускане на лекарствения продукт в другите държави, в които е разрешен за употреба;
- 5. проект за съответната промяна в кратката характеристика на продукта, листовката и опаковката, където е приложимо;
- 6. документ за платена такса съгласно чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.