Чл. 9

Документацията по чл. 8, т. 2 съдържа:

1. 1. експертни доклади, основаващи се на неклиничните и клиничните данни: а) обоснована експертна позиция по заявената промяна, основаваща се на съвременни научни доказателства; б) при лекарствени продукти, предлагани за отпускане без лекарско предписание - критичен анализ на предлаганото отпускане на продукта без лекарско предписание в посочената в заявлението доза и показания, както и обосновка защо нито един от критериите, които определят класификация по лекарско предписание, не са приложими за този продукт;
2. 2. неклинична и/или клинична безопасност: а) представят се предклиничен и/или клиничен преглед и предклинични и/или клинични резюмета на/или препратки към проучвания върху животни или хора, които показват ниска обща токсичност и отсъствие на съответна репродуктивна токсичност, генотоксичност или карциногенен потенциал, отнесени към опита с/експозицията на лекарствения продукт; б) представят се данни за достатъчно голяма експозиция на лекарствения продукт, а където е приложимо - и данни за продължителна употреба на активното вещество като нелекарствен продукт (като хранителна добавка, метаболит на известно активно вещество и др.); в) представя се информация относно получените съобщения за нежелани лекарствени реакции, включително при употреба на лекарствения продукт без лекарско наблюдение в други страни; представените данни се интерпретират съобразно броя лекувани пациенти, демографските показатели, показанията и използваната доза; г) представя се и се обсъжда цялата събрана информация относно лекарствената безопасност; обсъждат се проблемите във връзка с безопасността, възникващи, когато данните, получени от пациенти при използване на активни вещества в продукти само по лекарско предписание, се екстраполират към пациенти, използващи тези продукти без лекарско предписание; д) коментира се потенциалът за и последствията от лекарствени взаимодействия с най-често употребяваните в практиката лекарства; е) обсъжда се неправилната употреба в смисъл на увеличена продължителност на лечението, случайно или умишлено предозиране, употреба на по-високи дози; ж) обсъждат се последствията при употреба от пациенти, които неправилно са преценили симптомите на заболяването си, както и от погрешна или късно поставена диагноза поради провеждано самолечение с този продукт;
3. 3. клинична ефикасност: а) обикновено не се изискват доказателства за ефикасността на лекарствения продукт при кандидатстване за промяна на режима на отпускане, освен ако в заявлението са включени и промени в показанията, дозировката или количеството на активното вещество в дозова единица, в дадена маса или обем; б) обосновава се продължителността на лечението за предложеното показание/я и се представя съответно предложение за количество в опаковка;
4. 4. информация за продукта: а) данните върху опаковката и листовката на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, трябва да съдържат достатъчна и разбираемо поднесена информация за продукта; б) включват се противопоказания и предупреждения за защита от съществуващи рискове, както и препоръка за ограничаване продължителността на лечението и условията, при които е необходима намесата на лекар; в) при лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, върху вторичната опаковка, а където няма такава - върху първичната опаковка, трябва да се съдържат указания за употреба.