(1) Позитивният лекарствен списък на Република България се изработва по международни непатентни наименования на лекарствата (INN).
(2) В позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи, съгласно анатомично терапевтичната класификация (АТС).
(3) Лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък, се категоризират в следните групи:
- 1. група А - нови лекарствени продукти без лекарствена алтернатива в клиничната практика (с нов механизъм на действие, с нов АТС код);
- 2. група Б - нови лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика в Република България и с фармако-терапевтични преимущества (подобен механизъм на действие, но с различни фармакокинетични параметри; липса на сериозни противопоказания и лекарствени взаимодействия при употреба на продукта съгласно указания терапевтичен режим; опростено дозиране);
- 3. група В - лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика.
(4) В рамките на една фармакологична група по АТС се включват лекарствени продукти, за които са налице достатъчно доказателства за предимства по отношение на:
- 1. ефективността и безопасността в резултат на проведени контролирани клинични изпитвания на продукта, като значение имат и доказателствата, получени от клинични изпитвания, проведени и в Република България, според правилата на Добрата клинична практика, ако има такива;
- 2. показателите „потенциални рискове/очаквани терапевтични и/или икономически ползи" спрямо съпоставим лекарствен продукт, обосновани чрез фармакоикономически анализ.
(5) В позитивния лекарствен списък не могат да се включват лекарствени продукти, които са с режим на предписване „без лекарско предписание".