към чл. 59, т. 1, буква “ж” Процедура за оценяване на съответствието “Пълно осигуряване на качеството”(модул H) 1. “Пълно осигуряване на качеството” е процедура, при която производителят, който изпълнява задълженията по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят или неговият упълномощен представител нанася върху всяко изделие маркировката за съответствие и съставя писмена декларация за съответствие. Маркировката за съответствие трябва да се придружава от идентификационния номер на лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, което ще извършва надзора по т. 4. 2. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията на изделията съгласно т. 3 и подлежаща на надзора по т. 4. 3. Система по качеството 3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството за съответното изделие до избрано от него лице, получило разрешение за оценяване на съответствието. Заявлението трябва да съдържа: а) цялата необходима информация за съответната категория изделия; б) документацията на системата по качеството. 3.2. Системата по качеството трябва да осигурява съответствието на изделията с приложимите за тях изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и писмени инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите по качеството. Документацията трябва да съдържа по-специално подробно описание на: а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството относно качеството на изделието; б) проектантските решения (техническите проектни спецификации), включително стандартите по чл. 6, които са приложени изцяло или частично, и описание на средствата, които са използвани за изпълнение на приложимите съществени изисквания на наредбата, когато не са приложени стандартите по чл. 6; в) методите и систематичните действия за контрол и осигуряване на качеството, които ще се прилагат на етапа на проектирането, в зависимост от категорията на изделието; г) производствените процеси, методите за управление и осигуряване на качеството и методите и систематичните действия, които ще се прилагат; д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност; е) записите по качеството, като протоколи от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, документи (доклади) за квалификация на съответния персонал и др.; ж) средствата за непрекъснато наблюдение за постигане ефикасното функциониране на системата по качеството. 3.3. Лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, оценява системата по качеството, за да определи дали тя удовлетворява изискванията на т. 3.2. То приема съответствието с тези изисквания на системите по качеството, които прилагат съответния хармонизиран стандарт. В екипа одитори трябва да участва поне един одитор с опит в оценяването на съответната технология, използвана при производството на изделието. Процедурата за оценяване трябва да включва контролно посещение в местата на производство. Решението се съобщава на производителя и трябва да съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването. 3.4. Производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, и я поддържа така, че тя да запази своята адекватност и ефикасност. Производителят или неговият упълномощен представител информира лицето, одобрило системата по качеството, за всяко предвиждано изменение на системата по качеството (планирано обновление). Лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, оценява предлаганите изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 3.2, или е необходимо ново оценяване. Решението се съобщава на производителя и трябва да съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването. 4. Надзор под отговорността на лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието 4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.2. За целите на надзора производителят осигурява на лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, достъп до местата за производство, контрол, изпитване и складиране и му предоставя цялата необходима информация, и по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.; в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като протоколи от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, документи за квалификацията на съответния персонал и др. 4.3. Лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, извършва периодично одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и му предава доклад от одита. 4.4. Лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, може да извършва внезапни проверки при производителя. По време на тези проверки лицето може да извърши или да възложи извършването на изпитвания, когато е необходимо, за да провери правилното функциониране на системата по качеството. То предава на производителя доклад от проверката, а ако е извършено изпитване - и протокол от изпитването. 5. Производителят е длъжен да съхранява не по-малко от 10 години от датата на производството на последното изделие и да предоставя при поискване на органите за надзор на пазара: а) документацията на системата по качеството; б) документацията за измененията по т. 3.4; в) решенията и протоколите по т. 3.4, 4.2 и 4.4. 6. Лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, съобщава на другите лица, получили разрешение за оценяване на съответствието, необходимата информация за издадените и обявените за невалидни одобрения на системи по качеството.