(1) С наредбата се определят редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицирани химични вещества.
(2) Наредбата се прилага за всяко химично вещество, нотифицирано съгласно глава трета от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП).
Оценката на риска за човека и околната среда от нотифицирано химично вещество се извършва въз основа на експертна оценка на риска за човека и на експертна оценка на риска за околната среда.
(1) Експертните оценки на риска по чл. 3, ал. 2 и 3 включват:
1. идентифициране на опасността;
2. оценка на зависимостта доза/концентрация - отговор/ефект;
3. оценка на експозицията;
4. характеристика на риска.
(2) При наличие на специфични ефекти, при които не е възможно да се извърши експертна оценка на риска по реда на ал. 1, експертната оценка се извършва за всеки конкретен случай и включва пълно описание на използваните методи.
(1) Експертната оценка на риска за човека се извършва съгласно чл. 4, ал. 1 и приложения № 1 и 2.
(2) Идентифицирането на опасността по чл. 4, ал. 1, т. 1 се извършва въз основа на оценка на токсикологичните ефекти и химичните и физичните свойства съгласно приложение № 3 върху следните групи население:
1. работници и служители;
2. потребители;
3. хора, изложени непряко на въздействието на веществото.
(3) Когато е проведено изследване за идентифициране на опасността по отношение на специфично свойство или ефект по чл. 4, ал. 2 и е установено, че веществото не се класифицира като опасно, при извършване на експертна оценка на риска по отношение на това свойство или ефект чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не се прилагат, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото може да представлява опасност.
(4) Когато не е проведено изследване за идентифициране на опасността по отношение на специфично свойство или ефект по чл. 4, ал. 2, експертна оценка на риска не се извършва по отношение на това свойство или ефект, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото може да представлява опасност.
(1) Експертната оценка на риска за околната среда се извършва съгласно чл. 4, ал. 1 и приложение № 4.
(2) Когато веществото не е класифицирано като опасно за околната среда, при извършването на експертна оценка на риска чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не се прилагат, освен ако в резултат на новополучена информация се открият данни, че веществото може да представлява опасност за околната среда.
(3) Когато веществото е класифицирано като опасно за околната среда, но наличните данни не са достатъчни да се определи дали класификацията е правилна, идентифицирането на опасността се извършва на базата на допълнителна информация и данни за физични, химични и токсикологични свойства.
(4) В случаите по ал. 3, когато вследствие на допълнителната информация и данни се установи, че веществото не представлява опасност за околната среда, чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не се прилагат, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото е опасно.
(5) В случаите по ал. 3, когато вследствие на допълнителната информация и данни се установи, че веществото се класифицира като опасно за околната среда, експертната оценка на риска за околната среда се извършва по реда на ал. 1.
(1) В срок 10 дни след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество министърът на околната среда и водите изпраща до министъра на здравеопазването техническото досие по чл. 10 ЗЗВВХВП за изготвяне на експертна оценка на риска за човека.
(2) Министерството на здравеопазването изготвя експертната оценка на риска за човека в срок 8 месеца от получаване на техническото досие по ал. 1.
(3) Министърът на здравеопазването изпраща до министъра на околната среда и водите експертната оценка по ал. 2 в 7-дневен срок след изготвянето й.
Министерството на околната среда и водите изготвя експертна оценка на риска за околната среда в срок 8 месеца след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.
За извършване на експертни оценки на риска за човека и за околната среда при необходимост допълнително се привличат експерти от Държавна агенция “Гражданска защита”, от Министерството на труда и социалната политика и от други ведомства.
(1) Въз основа на експертните оценки на риска министърът на околната среда и водите уведомява лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, за едно от следните заключения:
1. веществото не представлява опасност за човека и за околната среда и до достигане на следващото количество, определено с наредбата по чл. 11 ЗЗВВХВП, не се налага преразглеждане на оценката на риска;
2. веществото представлява опасност за човека и околната среда.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 министърът на околната среда и водите: 1. изисква от лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, да представи допълнителна информация за преразглеждане на оценката на риска при достигане на следващото количество, определено с наредбата по чл. 11 ЗЗВВХВП, или 2. изисква от лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, да предостави незабавно допълнителна информация, или 3. изисква от лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, да предприеме мерки за намаляване на риска.
(3) Лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, може да представи възражение в срок 14 дни от датата на получаване на заключението по ал. 1.
(4) Министърът на околната среда и водите разглежда представеното възражение и в срок 10 дни от постъпването му уведомява писмено лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, за окончателното заключение.
Министърът на околната среда и водите издава удостоверение за оценка на риска за човека и за околната среда от нотифицирани химични вещества съгласно приложение № 5 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 7 ЗЗВВХВП.
(1) Когато за вещество, за което е извършена оценка на риска по чл. 11, бъде получена допълнителна информация по наредбата по чл. 11 ЗЗВВХВП, министърът на околната среда и водите преразглежда и ако е необходимо, променя оценката на риска, за което уведомява писмено лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество.
(2) Преразглеждането на оценката на риска по ал. 1 се извършва по реда на чл. 7 - 11.
1. “Гранична доза (концентрация)” е минималната доза (концентрация), която предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора.
2. “Идентифициране на опасността” е определяне на неблагоприятните ефекти, които едно вещество може да причини.
3. “Мeрки за намаляване на риска” са дейности по намаляване на риска за населението и за компонентите на околната среда при пускането на веществото на пазара. Те могат да включват: а) промени в класифицирането, опаковането и етикетирането на нотифицираното вещество; б) промени в информационния лист за безопасност на нотифицираното вещество; в) промени в препоръчаните методи и предпазни или аварийни мерки, предложени от нотификатора, в техническото досие при нотифицирането.
4. “Недействаща доза (концентрация)” е максималната доза (концентрация), която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора.
5. “Оценка на експозицията” е определянето на емисиите, пътищата и количествата на разпространение на веществото, неговата трансформация или разграждане с оглед изчислението на концентрациите/дозите, на които населението или компонентите на околната среда могат да бъдат изложени.
6. “Очаквана концентрация в околната среда” е концентрацията, която би се установила в околната среда при използването на веществото.
7. “Оценка на зависимостта доза/концентрация - отговор/ефект” е преценката на връзката между дозата или нивото на експозиция на вещество и честотата и тежестта на ефекта.
8. “Предполагаема недействаща концентрация” е максималната концентрация, която не би предизвикала неблагоприятните ефекти върху компонентите на околната среда.
9. “Средна летална концентрация” е концентрацията, която предизвиква смъртност при 50 на сто от изследваните опитни животни при третиране по дихателен път. 10. “Средна летална доза” е дозата, която предизвиква смъртност при 50 на сто от изследваните опитни животни при третиране през устата или кожата. 11. “Характеристика на риска” е определянето на честотата и тежестта на очакваните неблагоприятни ефекти за населението или за компонентите на околната среда поради настоящата или предполагаемата експозиция на веществото. Тя може да включи и “изчисление на риска”, т. е. количествена характеристика.
към чл. 5, ал. 1 Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа на токсикологичните ефекти на веществото Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя
Част от този текст е публикувана само като изображение или приложение в „Държавен вестник“, бр. 110 от 2004 г., и не се показва тук. Отворете оригинала
към чл. 5, ал. 1 Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа на физичните и химичните свойства на веществото Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя
Част от този текст е публикувана само като изображение или приложение в „Държавен вестник“, бр. 110 от 2004 г., и не се показва тук. Отворете оригинала
към чл. 5, ал. 2 Оценка на токсикологичните ефекти и на химичните и физичните свойства Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя
Част от този текст е публикувана само като изображение или приложение в „Държавен вестник“, бр. 110 от 2004 г., и не се показва тук. Отворете оригинала
към чл. 6, ал. 1 Правила за извършване на експертна оценка на риска за околната среда Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя
Част от този текст е публикувана само като изображение или приложение в „Държавен вестник“, бр. 110 от 2004 г., и не се показва тук. Отворете оригинала
към чл. 11 МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ Удостоверение за оценка на риска за човека и за околната среда от нотифицирано химично вещество № ......... от ............ 200 ... г. Нотификатор: Адрес....................................................................................................................................................................................... БУЛСТАТ:................................................................................................................................................................................. Данъчен №............................................................................................................................................................................... Удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество № .........../..................... Количество нотифицирано химично вещество, пускано на пазара:................................................................................................ Веществото ................................................. опасност за човека и за околната среда. (не представлява/представлява) Подпис: Печат на МОСВ:
§
Попитайте асистента за този акт, който вече не е в сила
Безплатно
§Натиснете „Попитайте“ до всеки член, за да питате точно за него.