(1) Когато пуска устройство на пазара, производителят гарантира, че устройството е проектирано и произведено в съответствие със съществените изисквания, определени в приложение № 1.
(2) Производителят изготвя техническата документация, посочена в приложение № 2, и провежда или организира провеждането на съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно чл. 12.
(3) Когато съответствието на устройството с приложимите съществени изисквания е доказано чрез прилагането на процедурата по ал. 2, производителят съставя ЕС декларация за съответствие и нанася маркировката "CE".
(4) Производителят съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като устройството е било пуснато на пазара.