(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.)
(1) Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, включително оценяване на клиничните данни, се издава на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата е определящ орган по смисъла на чл. 1, буква "д" от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
(3) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, подава до ИАЛ на електронен носител заявление по образец съгласно приложение II на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери - чрез използване на кодовете от информационната система на Европейската комисия NANDO (Нотифицирани и определени органи от Нов подход), и приложенията към заявлението, посочени в приложение II на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 г.
(4) Заявителят заплаща такса за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.