Закон · Глава четвърта

Чл. 68

Закон за медицинските изделия

Действащ текст · консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава

Сумите в този акт са преизчислени в евро по фиксирания курс.

(1)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган е длъжен да уведомява ИАЛ при:
  1. 1.(изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в правния статут и организационната структура;
  2. 2.(нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в обхвата на дейността извън случаите по чл. 67а, ал. 1 и промени в процедурите за оценяване на съответствието;
  3. 3.(предишна т. 2 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в системата по качеството, ръководството или персонала, които влияят върху изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;
  4. 4.(предишна т. 3 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промяна на подизпълнителите;
  5. 5.(предишна т. 4, изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) промени в обстоятелствата, свързани със застраховката.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Лицата по ал. 1 подават до ИАЛ документацията, свързана с промените, и заплащат такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В срок до един месец от подаване на документацията по ал. 2 експертната комисия по чл. 62, ал. 1 изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите, когато промените по ал. 1 налагат проверка на място, комисията по чл. 62, ал. 1 в двумесечен срок от подаване на документацията по ал. 2 изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Въз основа на доклада по ал. 3, съответно и по ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед издава допълнение към разрешението по чл. 63, ал. 5.
(6) Когато при проверката на документацията по ал. 2 или при проверката на място се установят пропуски или несъответствия с изискванията на наредбите по чл. 18, комисията по чл. 62, ал. 1 дава предписание със срок за отстраняването им. До изпълнение на предписанията сроковете по ал. 3 или 4 спират да текат.
(7)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато нотифицираните органи не изпълнят предписанията по ал. 6, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отказва издаването на допълнение към разрешението.
(8)(Нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите по чл. 62, ал. 2 оценката на документацията по ал. 2 и проверката на място по ал. 4 се извършват, когато е приложимо, и от представителите на другите две държави членки и от представителя на Европейската комисия, които са участвали в процедурата по оценяване по чл. 62а.

История на промените

Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 68

Безплатно
Един въпрос на ден, без регистрация.