(1)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато при проверката на техническата документация по чл. 14, ал. 1 и на декларацията за съответствие по чл. 91, ал. 4, т. 1 възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване.
(2) Изпитването се извършва в акредитирана лаборатория от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или в лаборатория, акредитирана от орган на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г., изм. - ДВ, бр. 14 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2024 г., в сила от 10.05.2024 г., изм. - ДВ, бр. 55 от 2026 г.) Условията и редът за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване се определят с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката, инвестициите и индустрията.
(4) При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания производителят или упълномощеният му представител представя в ИАЛ писмено искане в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване за извършване на повторно изпитване.
(5) Повторното изпитване по ал. 4 се извършва от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.