(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещество, подава в ИАЛ един общ доклад за всички лекарствени форми, концентрации и показания. Когато продуктите имат различна дата на разрешаване за употреба, крайната дата на ПДБ се определя от първия разрешен за употреба лекарствен продукт.
(2) Когато активно вещество е включено в състава на две или повече различни лекарствени форми, ПРУ може да изготви и отделни ПДБ, когато за това има съгласие и договореност между ПРУ и ИАЛ/ЕМЕА по смисъла на правилата по чл. 7, ал. 2.