(1) Притежателят на разрешение за употреба подава в ИАЛ периодични доклади за безопасност (ПДБ) по чл. 190 ЗЛПХМ на хартиен и/или електронен носител съгласно указания, публикувани на интернет страницата на ИАЛ.
(2) Подаването на периодични доклади за безопасност на лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, може да се синхронизира в съответствие с хармонизираните рождени дати на лекарствени продукти в ЕС.
(3) Подаването на ПДБ за целите на подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт не променя цикъла на предоставяне на ПДБ, изисквани на основание проследяване на лекарствената безопасност.
(4) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ ПДБ в срок до 60 календарни дни след крайната дата за включване на данни. ИАЛ може да удължи този срок при мотивирано искане на ПРУ и при условията, посочени в правилата по чл. 7, ал. 2.