(1) Лабораторията създава, внедрява и поддържа функционираща система по качеството, подходяща за нейния обхват на дейност.
(2) Елементите на системата по качество се описват в наръчник по качеството и стандартни оперативни процедури, които са на разположение на персонала на лабораторията.
(3) Наръчникът по качеството отразява политиките, процедурите и структурата на документацията, използвана в системата по качество.
(4) Наръчникът по качеството съдържа следното:
- 1. изложение на политиката и целите на системата по качество;
- 2. описание на организационната структура на лабораторията;
- 3. описание на общите изисквания за осигуряване на качеството;
- 4. посочване на методиките за извършване на лабораторните анализи;
- 5. описание на извършваните дейности и изпълняваните функции от персонала;
- 6. описание на изискванията за работа с документите на лабораторията и за движение на документите в лабораторията;
- 7. описание на правилата за коригиращи действия, когато се установят неточности при лабораторните анализи или работа с документи;
- 8. процедура за разглеждане на възражения и рекламации;
- 9. процедури за периодичен контрол и преразглеждане на системата по качество с цел осигуряване на ефективност на приетите правила за работа и за предприемане на коригиране и усъвършенстване.
(5) Лабораторията разработва стандартни оперативни процедури най-малко за:
- 1. приемане и регистриране на пробите, което включва система за регистриране и идентифициране на пробите; идентификацията се запазва през цялото време на анализа и съхранение на пробата в лабораторията или в помещението за съхранение на проби и гарантира невъзможността да се объркат пробите физически или документално и да осигури анонимност при изработването на анализите;
- 2. съхранение и подготовката на пробите за лабораторни анализи, последващо съхранение на пробите;
- 3. последователност при извършване на отделните лабораторни анализи;
- 4. процедури при извършване на отделните лабораторни анализи;
- 5. издаване, съхранение и управление на документите за извършените от лабораторията анализи;
- 6. регламентиране достъпа на външни лица в лабораторията.