(1) Класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, е посочена в приложението.
(2) В зависимост от степента на риска съгласно приложението ИАЛ уведомява компетентните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, Европейската агенция по лекарствата, Световната здравна организация, държавите, сключили споразумение с Европейската комисия за взаимно признаване на контролните дейности по Добра производствена практика и страните по Конвенцията за фармацевтични инспекции за лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.