(1) Блокиране на лекарствен продукт се извършва при наличие на документирана информация за:
- 1. несъответствие с изискванията за качество;
- 2. лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- 3. лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки и/или с листовки, които не отговарят на изискванията на ЗЛПХМ или актовете по прилагането му.
(2) Блокиране на лекарствен продукт се извършва и когато: 1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност, или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или 5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство; 6. има съмнение, че лекарственият продукт е фалшив или с неустановен произход.