(1) Притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, на разрешение за паралелен внос, производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти осигуряват и поддържат система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издава указания относно начина на организиране на системата по ал. 1 и съдържанието на докладите по чл. 3 и чл. 15, ал. 5, които публикува на своята интернет страница.
(3) Лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се блокират и изтеглят под контрола и методичното ръководство на ИАЛ.
(4) Главният държавен здравен инспектор осъществява контрол и методично ръководство на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) при дейностите по блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.