Чл. 3

(1) Притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, на разрешение за паралелен внос, производителите, вносителите и търговците на едро на лекарствени продукти са длъжни да докладват на ИАЛ за всеки лекарствен продукт, който не съответства на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

(2) Сигнали при съмнение за лекарствен продукт, който не съответства на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, могат да бъдат подавани до ИАЛ и от търговците на едро с лекарствени продукти, аптеките, дрогериите, лечебните и здравните заведения, медицинските специалисти и гражданите.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава стандартни оперативни процедури за обработване на съобщенията и сигналите по ал. 1 и 2 и предприемане на съответните мерки.