Чл. 51

(1) Лечение със скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, се заявява към НЗОК с "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" по образец съгласно приложение № 8 към Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.).

(2) Протокол по ал. 1 се издава по електронен път чрез медицинския софтуер на лекари специалисти по профила на заболяването:

1. 1. работещи в лечебни заведения, договорни партньори на НЗОК, изпълнители на специализирана извънболнична медицинска помощ;
2. 2. членове на специализирани комисии в лечебни заведения, оказващи болнична медицинска помощ (ЛЗБП) и центрове за психично здраве (ЦПЗ), договорни партньори на НЗОК, при условие че ЛЗБП/ЦПЗ има сключен договор за изпълнение на АПр № 38 "Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО".

(3) Протокол по ал. 1 се издава въз основа на първичен медицински документ:

1. 1. "Амбулаторен лист" (бл. МЗ-НЗОК № 1) от специалист по ал. 2, т. 1;
2. 2. "Решение на специализирана комисия" (бл. МЗ-НЗОК № 13) по АПр № 38 "Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО" от специализирана комисия, съгласно утвърдените Изисквания на НЗОК по заболявания.

(4) С протокол по ал. 1, който подлежи на утвърждаване/одобряване при условията на този раздел, се предписват скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД за медицинските дейности, за които са налице следните условия:

1. 1. включени са в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ и се заплащат със средства от бюджета на НЗОК по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО;
2. 2. в приложение № 1 на ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО.

(5) При издаването на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" по ал. 1 се спазват изискванията за предписване, регламентирани в чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

(6) За определени лекарствени продукти по ал. 4, за които в приложение № 1 на ПЛС е посочено, че са включени със задължение за проследяване на ефекта от терапията съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), протокол се издава от специализираните комисии по ал. 2, т. 2 от съответните, посочени в ПЛС, лечебни заведения, които извършват проследяването.

(7) Обстоятелствата по ал. 6 стават част от съответните изисквания по ал. 8 при издаване на протокол за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти.

(8)(Изм. - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) За скъпоструващите лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, НЗОК и външни експерти, специалисти по съответните заболявания, определени със заповед на управителя на НЗОК, съвместно изготвят проекти на изисквания за провеждане на лечение на конкретни заболявания със скъпоструващи лекарствени продукти, както и проекти за изменение и допълнение на действащи изисквания. Проектите следва да съдържат реквизитите, определени в образеца на изисквания, който е приложение към НРД за медицинските дейности. Всеки проект се предоставя за становище на съответния експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето.

(9)(Изм. - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Проектите по ал. 8 отговарят на кратките характеристики на продуктите и съдържат:

1. 1. лечебното/ите заведение/я, в което се диагностицира заболяването и което назначава терапия с протокол по ал. 1 и извършва оценка на ефективността на проведеното лечение;
2. 2. ред за утвърждаване и одобряване на протоколите с назначената терапия;
3. 3. необходими документи;
4. 4. лист за определяне на критериите при издаване на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК";
5. 5. лечебно-диагностичен алгоритъм;
6. 6. периодичност на контролните прегледи;
7. 7. необходими медико-диагностични изследвания и референтни стойности на показатели за проследяване на ефективността на лечението.

(10)(Изм. - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Надзорният съвет на НЗОК с решение приема, отменя или изменя изискванията за провеждане на лечение на конкретни заболявания със скъпоструващи лекарствени продукти след становището по ал. 8. Решението се обнародва в „Държавен вестник“ и се публикува на интернет страницата на НЗОК. (10а) (Нова - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Изискванията по ал. 8 се приемат, отменят или изменят в следните случаи:

1. 1. влязло в сила решение на Надзорния съвет на НЗОК за включване на ново заболяване през предходната година в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО;
2. 2. влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ за включване на лекарствен/и продукт/и, принадлежащ/и към ново международно непатентно наименование (INN), или разширяване на терапевтични показания за лекарствени продукти, за които до момента не е заплащано;
3. 3. влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ за изключване на лекарствен/и продукт/и, в резултат на което от списъка отпада съответното международно непатентно наименование;
4. 4. промяна в кратките характеристики на лекарствени продукти;
5. 5. промяна в медицинските критерии, заложени в медицинските стандарти, съгласно чл. 6, ал. 1 от ЗЛЗ (фармако-терапевтичните ръководства на отделните специалности, съгласно чл. 259, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ);
6. 6. включване/изключване на специализирани комисии към лечебни заведения, изпълнители на Амбулаторна процедура № 38;
7. 7. постъпило писмено предложение от експертните съвети към министъра на здравеопазването по медицински специалности/отделни медицински дейности; съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина; научните медицински дружества, представителните организации за защита правата на пациентите и/или техни представители, създадени по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел. (10б) (Нова - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) В случаите по ал. 10а, т. 7, при които предложението не е постъпило от експертен/и съвет/и към министъра на здравеопазването по медицински специалности/отделни медицински дейности, задължително се изисква становище от съответния/те експертен/и съвет/и по медицинска/и специалност/и или медицинска/и дейност/и по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. (10в) (Нова - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Изискванията се приемат, променят или отменят: 1. в случаите по ал. 10а, т. 1 и 2 – в срок до 31 януари на годината, следваща годината на настъпване на съответното обстоятелство, когато то е настъпило до 30 септември на предходната година, и в срок до 31 март на годината, следваща годината на настъпване на съответното обстоятелство, когато то е настъпило до 31 декември на предходната година; 2. в случаите по ал. 10а, т. 3 – 7 – в срок до три месеца от настъпване на съответното обстоятелство. (10г) (Нова - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Националната здравноосигурителна каса не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на необходимата документация от други лица/институции (външни експерти, експертни съвети по специалности към МЗ и др.).

(11) Националната здравноосигурителна каса чрез РЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ (ИМП) за приетите и обнародвани изисквания по ал. 8, както и за съответните им изменения и/или допълнения. Изискванията са задължителни за ИМП.

(12)(Нова - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Изискванията по ал. 10 не могат да се изменят и/или допълват повече от два пъти през една календарна година.