Чл. 55

(1) Комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО (комисията) по чл. 50, ал. 2 осъществява следните основни функции:

1. 1. разглежда протоколите по чл. 51, ал. 2, успешно подадени в информационната система на НЗОК, с придружаващите ги, подадени по електронен път, първични медицински документи и медицинска документация, необходими за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО; нормативно установените срокове за разглеждане на протокол започват да текат от датата на подаване в информационната система на НЗОК;
2. 2. в случай че подадената по електронен път документация, посочена в съответните утвърдени изисквания на НЗОК, е недостатъчна за нуждите на медицинската експертиза, комисията уведомява специалиста/специализираната комисия чрез информационната система на НЗОК и определя подходящ срок за допълване на документацията; до представяне на изисканите документи срокът за разглеждане в комисията спира да тече;
3. 3. при необходимост комисията може да изиска допълнителна информация, извън изискуемите документи, за всеки отделен случай; до представяне на изискваните документи срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокол спира да тече;
4. 4. комисията не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на документацията;
5. 5. извършва експертиза за лекарствените продукти по протоколите в случаите, предвидени в НРД за медицински дейности, при условията и по реда, предвидени в този правилник;
6. 6. изготвя мотивирани решения, които представя на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК";
7. 7. изготвя становища до управителя на НЗОК по "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" и за отпускане на лекарствени продукти, издадени от комисии в РЗОК, в предвидените от НРД за медицински дейности и този правилник случаи.

(2) Комисията извършва експертизата по ал. 1, т. 1 на ЗОЛ, за които в придружаващата протокола документация е отразено:

1. 1. разрешение от ЗОЛ за достъп до електронното му здравно досие;
2. 2. липса на изключващи критерии за започване/продължаване на лечение с ЛП;
3. 3. желание от ЗОЛ за одобряване на лечение със скъпоструващ лекарствен продукт, заплащан от НЗОК;
4. 4. потвърждение за това, че ЗОЛ е уведомено за действието на назначената лекарствена терапия и дава информирано съгласие същата да му бъде прилагана.

(3) Комисията извършва експертизата по ал. 1, т. 1 след проверка за:

1. 1. липса на влязло в сила решение на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ от утвърждаване на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" за същото лице, за същите лекарствени продукти и за същия период;
2. 2. непрекъснати здравноосигурителни права за лицата, осигурени в НЗОК, или лице, осигурено в друга държава членка/държава от ЕИП/Конфедерация Швейцария, което в Република България при получаване на медицинска помощ се ползва с права на българско здравноосигурено лице съгласно правилата за координация на системите за социална сигурност;
3. 3. спазени изисквания за предписване на лекарствени продукти, регламентирани в чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти;
4. 4. назначената терапия със съответния лекарствен продукт в протокола отговаря ли на съответните изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
5. 5. наличие на всички изискуеми документи и/или представените да отговарят на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
6. 6. спазване на предписаната терапевтична схема по одобрен протокол при постъпили документи за следващ курс на лечение;
7. 7. получени от ЗОЛ в аптека предписани количества лекарствен продукт за същото заболяване на база утвърден предходен протокол;
8. 8. спазване на общите изисквания на ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането им, както и НРД, относно предписването на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК;
9. 9. наличие на въпрос от компетентност на друг орган, когато решението на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на протокола не може да бъде издадено без предварителното решаване на този въпрос.

(4) След извършване на експертиза комисията взема решение да:

1. 1. одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт;
2. 2. одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт в представения протокол със следните промени - количество на лекарственото вещество, дневна (седмична) доза, схема на приложение и срок на лечение;
3. 3. не одобри предписаната терапия със съответния лекарствен продукт, като посочи основанията за това.

(5) Всеки утвърден по реда на настоящия правилник "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" се активира в съответната РЗОК.

(6) Комисията няма право да заменя лекарствения продукт, назначен с "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК". Замяна на лекарствен продукт се извършва само по медицински показания по преценка на лекаря/специализираната комисия, издал/а протокола, и след информирано съгласие на пациента.

(7) Отказ за утвърждаване на "Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК" може да бъде направен с мотивирано решение на управителя на НЗОК в случаите, когато не е налице една или повече от предпоставките по ал. 3.

(8)(Нова - ДВ, бр. 93 от 2026 г.) Извън случаите по чл. 50, ал. 2 при възникнала необходимост от промяна на МКБ кодовете за диабет тип 1 и тип 2 комисията извършва експертиза на представената документация по следния ред:

1. 1. лекар специалист по ендокринология и болести на обмяната от извънболничната медицинска помощ изпраща мотивирано писмо до директора на съответната РЗОК, в което са посочени данните на здравноосигуреното лице и обстоятелствата, които налагат смяна на МКБ кода; писмото следва да е придружено от медицинска документация;
2. 2. директорът на РЗОК изпраща писмото в ЦУ на НЗОК до комисията, която извършва експертиза на подадените документи в срок до 30 дни от датата на постъпването му;
3. 3. комисията разглежда мотивираното писмо, постъпило в деловодната система на НЗОК, заедно с придружаващите го документи и медицинска документация, необходими за извършване на експертиза; нормативноустановеният срок за разглеждане започва да тече от датата на постъпване на писмото в деловодната система на НЗОК;
4. 4. в случай че подадената документация е недостатъчна за нуждите на медицинската експертиза, комисията уведомява ЗОЛ и РЗОК писмено за необходимостта от допълване на документацията; до представяне на изисканите документи срокът за разглеждане в комисията спира да тече;
5. 5. комисията не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на документацията;
6. 6. при одобрение на промяната от комисията в ЦУ на НЗОК МКБ кодът се променя и се отразява в Националния регистър на хроничните заболявания в Интегрираната информационна система на НЗОК, за което ЗОЛ и РЗОК се уведомяват с писмо.