(1) Листовката на ИДВС съдържа следните данни:
- 1. наименование и постоянен адрес или адрес на управление на притежателя на сертификата за регистрация и ако е необходимо, на лице, упълномощено по надлежния ред от притежателя на сертификата за регистрация;
- 2. наименование на ИДВС, в случай че сертификатът за регистрация на ИДВС е издаден съгласно процедурата за взаимно признаване с различни наименования в отделните държави членки, се представя списък на наименованията на ИДВС в заинтересованите страни;
- 3. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако са необходими;
- 4. допълнителни данни за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ИДВС, специални предпазни мерки и предупреждения;
- 5. специалните предпазни мерки при унищожаване на неупотребени ИДВС или остатъци от тях съгласно Закона за управление на отпадъците;
- 6. безопасност и защита здравето на хората, които работят с ИДВС;
- 7. методологични указания за хода на инвитро диагностичната процедура.
(2) Поставянето на листовка във външната опаковка на ИДВС е задължително.
(3) Наименованието на ИДВС се изписва на кирилица или латиница.
(4) Данните в листовката по ал. 2 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини.
(5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че данните на всички езици са еднакви.
(6) Информацията в листовката на ИДВС задължително съответства на документацията за издаване на сертификата за регистрация.
(7) В случай че ИДВС се състои от няколко компонента, данните по ал. 1, т. 1, 2, 5, 6 и 7 се изписват за всеки един от тях.