Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

(Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) В аптеките могат да се продават козметични продукти.

Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, закупува лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Лицето, получило лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, спазва изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

(Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Аптеките, които на основание чл. 222, ал. 6 и чл. 225 ЗЛПХМ се ръководят от помощник-фармацевти, могат да продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

(Нов - ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ) и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ).

(Изм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г. (*))

(Нов - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Не се допуска поставянето в аптеката на химическа тоалетна.

(Изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Минималните изисквания за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение № 10.

Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия за изпълнение на задълженията по чл. 20 от ръководителя на аптеката.

Изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са посочени в приложение № 13, а здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките - в приложение № 14.

(Доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ са самостоятелни звена в структурата на лечебното заведение, в което се извършват дейностите, определени в ЗЛПХМ.

(Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ.

(Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*)) В лечебните заведения за болнична помощ с над 400 легла за активно лечение или в които има разкрити най-малко 10 клиники/отделения с легла, както и в лечебни заведения, които извършват дейности по медицинска онкология и/или клинична хематология, работи най-малко един магистър-фармацевт с придобита специалност "Клинична фармация" или със специализация по "Клинична фармация".

(Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Клиничният фармацевт съдейства при осъществяване на дейностите по назначаването и приготвянето на лекарствените продукти.

(Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Клиничният фармацевт осъществява дейността си в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ.

Лекарствените продукти, предназначени за хоспитализираните пациенти, се отпускат в подходяща опаковка, осигуряваща правилното им съхранение.

(Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и други консумативи за осигуряване на нормалната работа на лечебното заведение за срок най-малко 5 дни.

Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са отговорни за извършването на дейностите по чл. 20, както и за:

1. 1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;
2. 2. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти;
3. 3.(нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.

(Нов - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*))

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лечебното заведение, което няма собствена аптека, може да заявява лекарствени продукти, необходими за задоволяване на собствените му нужди, за срок не по-голям от 10 дни.

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Между лицето по чл. 40 и потребителя се сключва договор за продажба от разстояние по смисъла на чл. 48 от Закона за защита на потребителите.

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Приемането на заявката и отпускането на лекарствения продукт се извършва: 1. в аптека от магистър-фармацевт или помощник-фармацевт в случаите по чл. 225, ал. 1 ЗЛПХМ, или 2. в дрогерия от медицински специалист.

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Когато лицето по чл. 40 не може да изпълни задълженията си по договора поради това, че не разполага с поръчаните лекарствени продукти, то е длъжно да уведоми потребителя.

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Заявките и потвържденията за отпускане по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание се съхраняват на хартиен или електронен носител в аптеката или дрогерията за срок 5 години.

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Ръководителят на аптеката или дрогерията носи отговорност за цялостната организация и контрола на търговията по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание в съответния обект.

(Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорите на регионалните здравни инспекции и инспектори при регионалните здравни инспекции.

(Нов - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно - съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.

Тази наредба се издава на основание чл. 219, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.).

Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с чл. 16а в срок до 1.07.2011 г.

Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с § 6, т. 1, буква "б" (относно т. 5, буква "а") в срок до 1.07.2011 г.

Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 7 относно чл. 19, ал. 4 в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.

Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 12 относно чл. 33б в срок до три години от влизане в сила на тази наредба.

Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 16 относно чл. 37а в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.

Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 17 относно чл. 39, ал. 4 за клинични изпитвания, получили положително становище за провеждането им съгласно ЗЛПХМ, до 1 януари 2017 г.

До утвърждаване от Изпълнителната агенция по лекарствата на образци на заявления по § 3 заявителите подават заявления по досегашния образец.

Наредбата влиза в сила от 16 октомври 2023 г.

Наредбата влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Параграф 2 влиза в сила 3 месеца след обнародването на наредбата в "Държавен вестник".

към чл. 1, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Продукти, които се предлагат в аптеките 1. Лекарствени продукти. 2. Медицински изделия. 3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни. 4. Хранителни добавки. 5. Козметични продукти. 6. Санитарно-хигиенни средства. 7. Биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти", продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.06.2012 г.).

към чл. 1, ал. 2 (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2025 г., в сила от 10.10.2025 г.) Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати Група продукти ATC-код INN Допълнителни изисквания Антиациди А02A А02АB10 Aluminium hydroxide; Magnesium oxide Максимално количество на активното вещество за дозова единица 436 mg/150 mg/10 ml. Само течни лекарствени форми за перорално приложение. A02AD01 Ordinary salt combinations До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. A02AD04 Hydrotalcite Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти за лечение на пептична язва и ГЕРБ A02B A02BA03 Famotidine Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. A02BX13 Alginic acid in combination with antacids До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти залечение на функционални разстройства на червата A03A A03AD02 Drotaverine Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Очистителни средства (лаксативи) A06A A06AD11 Lactulose Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение. Други чревни адсорбенти A07B A07BC05 Diosmectite Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти, потискащи перисталтиката A07D A07DA03 Loperamide Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти,повлияващи храносмилането, вкл. ензими A09А А09АА02 Multienzymes Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Аскорбинова киселина,включително комбинации A11G А11GА01 Ascorbic acid (Vitamin C) Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите C05C C05CA04 Troxerutin Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици и др. D04A D04AA09 Chloropyramine Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. D04AA13 Dimetindene Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. D04AA32 Diphenhidramine Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. Антисептици и дезинфектанти D08A D08AG02 Povidone-iodine 10 % полутвърди дермални лекарствени форми за локално приложение до 40 g в опаковка. D08AX01 Hydrogen peroxide Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3 %; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. Противовъзпалителни иантиревматични лекарствени продукти, нестероидни M01A М01АЕ01 Ibuprofen Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. M01AE17 Dexketoprofen Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Противовъзпалителни лекарствени продукти за локално приложение, нестероидни M02A M02AA Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка - 60 ml/60 g. Други аналгетиции антипиретици N02B N02BA01 Acetylsalicylic acid Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. N02BE01 Paracetamol Максимално количество на активното вещест-во за дозова единица 500 mg; до 12 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. N02BB02 Metamizole sodium Максимално количество на активното вещест-во за дозова единица 500 mg; до 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение. Сънотворни и седативнилекарствени продукти N05C N05CM09 Valerianae radix Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продуктиза лечение на гърло R02A R02AA Antiseptics До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

към чл. 2, ал. 3 Аптеката има издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти № __________________/______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ На _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (име и вид на търговеца) _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Регистриран/ЕИК ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ седалище: гр., община, _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ адрес на управление: На адрес: _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ гр. ул. _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Ръководител на аптеката е: _____________________________________________________________________________________________________________________ Дейностите, които могат да се извършват в аптеката, са: ______________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (описват се дейностите, които са посочени в разрешението, издадено от министъра на здравеопазването).

към чл. 3, ал. 3 (Изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г., изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) ДНЕВНИК НА ИЗПЪЛНЕНИТЕ РЕЦЕПТИ В АПТЕКАТА № по ред Дата наотпускане НРН напредписване (за електронни предписания) НРН наотпускане(за електронни предписания) Име на пациента, възраст и адрес Име и УИН/ЛПК на лекаря/лекаря по дентална медицина Име нафармацевта, УИН Отпуснати лекарствени продукти по търговско наименованиеи количество

към чл. 4, ал. 1 Списък на лекарствените групи съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация, с които разполага всяка аптека A Храносмилателна система и метаболизъм A01 Стоматологични лекарствени продукти A02 Антиацидни лекарствени продукти A03 Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания A04 Антиеметични и противоповръщащи A05 Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания A06 Очистителни и лаксативни лекарствени продукти A07 Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти A08 Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти A09 Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими A10 Антидиабетни лекарствени продукти A11 Витамини A12 Минерални добавки A13 Тоници A14 Анаболни лекарствени продукти за системно приложение A15 Апетитостимуланти A16 Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма B Кръв и кръвотворни органи B01 Антитромботични лекарствени продукти B02 Антихеморагични лекарствени продукти B03 Антианемични лекарствени продукти B05 Кръвозаместители и инфузионни разтвори B06 Други хематологични продукти C Сърдечно-съдова система C01 Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето) C02 Антихипертензивни C03 Диуретици C04 Периферни вазодилататори C05 Вазопротектори C07 Бета-блокери C08 Блокатори на калциевите канали C09 Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система C10 Липидопомодулиращи лекарствени продукти D Дерматологични D01 Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба D02 Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти D03 Лекарствени продукти за лечение на рани и язви D04 Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др. D05 Антипсориатични лекарствени продукти D06 Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение D07 Кортикостероиди за дермално приложение D08 Антисептици и дезинфектанти D09 Превръзки с лекарствено вещество D10 Лекарствени продукти за лечение на акне D11 Други дерматологични лекарствени продукти G Пикочо-полова система и полови хормони G01 Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици G02 Други гинекологични лекарствени продукти G03 Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система G04 Урологични лекарствени продукти H Системни хормонални лекарствени продукти, с изключение на половите хормони и инсулините H01 Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози H02 Кортикостероиди за системно приложение H03 Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза H04 Панкреатични хормони H05 Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна J Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение J01 Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение J02 Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение J04 Антимикобактериални лекарствени продукти J05 Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение J06 Имунни серуми и имуноглобулини J07 Ваксини L Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти L01 Антинеопластични L02 Лекарствени продукти за ендокринна терапия L03 Имуностимуланти L04 Имуносупресори M Мускулно-скелетна система M01 Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти M02 Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка M03 Мускулни релаксанти M04 Лекарствени продукти за лечение на подагра M05 Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания M09 Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система N Нервна система N01 Анестетици N02 Аналгетици N03 Антиепилептици N04 Антипаркинсонови лекарствени продукти N05 Психолептици N06 Психоаналептици N07 Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система P Антипаразитни, инсектициди и репеленти P01 Антипротозойни лекарствени продукти P02 Антихелминтни лекарствени продукти P03 Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди, инсектициди и репеленти R Дихателна система R01 Назални лекарствени продукти R02 Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса R03 Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания R05 Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания R06 Антихистамини за системно приложение R07 Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната система, за системно приложение S Сензорни органи S01 Офталмологични лекарствени продукти S02 Отологични лекарствени продукти S03 Офталмологични и отологични лекарствени продукти V Други лекарствени продукти V01 Алергени V03 Всички други лекарствени продукти V04 Диагностични продукти V06 Лечебни храни V07 Всички други нелекарствени продукти V08 Контрастни вещества V09 Диагностични радиофармацевтични продукти V10 Терапевтични радиофармацевтични продукти V20 Хирургични превръзки Хомеопатични специалитети и монопрепарати

към чл. 5 (Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)

към чл. 11 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)

към чл. 12, ал. 3 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) I. Видове помещения във:

1. 1. Аптека за отпускане на лекарства на граждани: а) Аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 30 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. б) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която не се приготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - с минимална обща площ 40 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. в) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която се приготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 50 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, асептичен бокс за изготвяне на разтвори за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. г) Билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билкови смеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 60 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ: аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускат лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, трябва да бъде обособено отделно работно място за съхранение и продажба на тези лекарства и минималната обща площ е 65 кв.м; бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се изисква допълнително помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и минималната обща площ е 75 кв.м; за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. вв) в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване на аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка; за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.
2. 2. Аптека на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ: а) (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без приготвяне на разтвори за парентерално приложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв.м за едно легло, но не по-малко от 50 кв.м, състояща се от приемно/експедиционно помещение, работна зала, асистентско помещение, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. б) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, на лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение и хранене - помещенията, площите и условията за този вид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика при производството на стерилни лекарствени форми. II. Функционално-структурни изисквания: 1. Помещенията по раздел I, т. 1 и 2 трябва да са на едно ниво, свързани помежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели или за друг вид дейност. 2. Приемното помещение трябва да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения.
3. 3. Асистентското помещение трябва да има удобна връзка с миялната.
4. 4. Допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано с обезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво, като площта на обособените по този начин помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.
5. 5.(изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Допуска се санитарният възел да бъде на друго ниво с удобна функционална връзка с останалите помещения на аптеката. В случаите по т. І "Видове помещения", т. 1, буква "г", "вв", когато в населеното място няма изградена канализация, се допуска санитарният възел да е извън помещенията на аптеката. III. Строителни изисквания: 1. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м. 2. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Стените на всички помещения трябва да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение 3. В миялната, асептичния бокс и санитарния възел трябва да се полага водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 м. 4. Подовите настилки трябва да са: а) лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение; б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс и санитарния възел. 5. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Помещенията трябва да имат естествено и изкуствено осветление, което да осигурява безопасността и здравето на работещите в аптеката и на пациентите. С приоритет се осигурява естествено осветление. Когато естественото осветление не е достатъчно или не е възможно да бъде осигурено, се прилага смесено или изкуствено осветление. а) Изкуственото осветление в приемното и асистентското помещение не може да бъде по-малко от 500 лукса, в складовото помещение - не по-малко от 300 лукса, а в санитарния възел и изолационното преддверие - не по-малко от 200 лукса, съгласно БДС EN 12464-1 "Светлина и осветление. Осветление на работни места." - част І Работни места на закрито." б) На работните места в помещенията, където се приготвят лекарствени продукти, трябва да е осигурено и локално осветление. в) В асептичния бокс/стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи. IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация: 1. Отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация да осигуряват в помещенията нормативните изисквания за микроклимат в зоната на пребиваване съгласно Наредба № 15 от 2005 г. за технически правила и нормативи за проектиране, изграждане и експлоатация на обектите и съоръженията за производство, пренос и разпределение на топлинна енергия (ДВ, бр. 68 от 2005 г.). 2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) 3. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация: 1. Водопроводната и канализационната инсталация трябва да са проектирани съгласно Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (обн., ДВ, бр. 53 от 2005 г.; попр., ДВ, бр. 56 от 2005 г.). 2. Аптеките трябва да са осигурени с достатъчно количество топла и студена вода, отговаряща на изискванията на Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.). 3. Мивките трябва да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел. VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация: 1. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно Наредба № 1 от 2010 г. за проектиране, изграждане и поддържане на електрически уредби за ниско напрежение в сгради (ДВ, бр. 46 от 2010 г.). 2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) 3. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) 4. В аптеките трябва да е проектирана и инсталация за телефонни постове. 5. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)

към чл. 17, ал. 1 Лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи съхранение в отделен шкаф със секретно заключване Acenocoumarol Acetyldigoxin Alcuronium Ambenonium Amsacrine Asparaginase Atracurium Atropine Azathioprine beta-Methyldigoxin (Biperiden - към списък на ЗКНВП) Bleomycin Busulfan Butylscopolamine Carmustine Chlorambucil Ciclosporin Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dacarbazine Daunorubicin Digitoxin Digoxin oxorubicin Epirubicin Ergotamine Estramustine Ethyl biscoumacetate Etoposide Fluorouracil Fotemustine Galantamine Hydroxycarbamide Idarubicin Ifosfamide Irinotecan Lanatoside C Lomustine Melphalan Mercaptopurine Metandienone Methotrexate Mitobronitol Mitolactol Mitomycin Mitoxantrone Mevacurium chloride Nalorphine Naloxone Nandrolone Neostigmine Oxymetholone Paclitaxel Pancuronium Pilocarpine Pipecuronium bromide Procarbazine Pyridostigmine Rocuronium bromide Scopolamine Suxametonium Tegafur Teniposide Tetracaine Tioguanine Tubocurarine Vinblastine Vincristine Vinorelbine

към чл. 18 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека I. Приемно помещение 1. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Маса (съобразно условията) 2. Стелажи 3. Работен стол (ергономичен) 4. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Кофа II. Помещение за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура 1. Работно място за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура (комплект) 2. Стол 3. Хавани с пестици 4. Вазерийни стъкла 5. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Везни 6. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) 7. Лъжици метални; неметални 8. Шпатули 9. Ножица 10. Нож 11. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) 12. Мензури (от 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml) 13. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) 14. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) 15. Нагревателен уред 16. Кофа с педал 17. Водна баня 18. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) 19. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) 20. Сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) III. Складово помещение 1. Шкафове стелажни 2. Рафтове стелажни 3. Метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества) 4. Шкаф за съхранение на лекарствени продукти от приложение № 8 със секретно заключване 5. Хладилник - с подходящ обем 6. Работна маса (съобразно условията) 7. (доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Дървени или метални палети (при необходимост) 8. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) 9. Количка (съобразно условията) 10. Стълба (съобразно условията) 11. Термометър във всички помещения, където се съхраняват лекарствени продукти 12. Вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията) IV. Аптеката трябва да разполага със: 1. Гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията) 2. Стенно огледало 3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване 4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания

към чл. 26, ал. 2 ЛАБОРАТОРЕН ДНЕВНИК № ........................... за месец ......................... година № Дата Наименование Лекарствена Парти- Мярка Коли- Ед. Сума Годен Наимено- по на активните форма ден номер чество цена до вание на ред съставки формата

към чл. 26, ал. 3 Дневник за регистриране на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура № Дата на Rp № Състав по Име, адрес и Име на лекаря, Срок на Приготвил по приготвяне рецепта възраст УИН годност ред на болния

към чл. 29 Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката 1. Съхранението на лекарствени и помощни вещества на работното място на лицето, което изготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се извършва при спазване на следните правила: а) прахообразните лекарствени вещества се нареждат от дясната страна, а течните - от лявата страна на работещия; б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарствените вещества с близки наименования или сходни по външен вид; в) лекарствени вещества за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно; г) лекарствени вещества, които влизат в състава на лекарствени продукти от приложение № 8, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощните максимални дози; наименованието на лекарственото вещество се изписва на бял фон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис "Лекарствено вещество, на отделно съхранение"; не се разрешава съхранението на наркотични лекарствени вещества на работното място. 2. Лицето, което приготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура,задължително спазва следните правила: а) преди изготвяне на лекарствения продукт прочита рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственото вещество; б) при отмерване на лекарственото вещество проверява правилността на взетото лекарствено вещество, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете; в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт наркотични лекарствени вещества; на обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на лекарственото вещество, след което двамата се подписват; г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите съставки и дози; д) не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти без етикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне, начин на съхранение, срок на годност; е) при използване на везните се спазват указанията на производителя; при отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните; ж) разполага с таблица за максималните и еднократните дози на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества; з) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък; и) не изготвя едновременно няколко лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура; й) оставя всяка банка на мястото и след свършване на работата с нея. 3. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила: а) лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове; б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху скари; в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове; г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените продукти; д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставят надпис "Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества" и списък на лекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози; е) ключовете от металния шкаф или каса се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт; ж) в шкафовете по буква "д" се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които се употребяват само за тази цел; з) надписите на банките с наркотични лекарствени вещества са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози; и) изготвените в аптеката лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се съхраняват в касата или железния шкаф; й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти в добре затворени шкафове; к) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията към качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

към чл. 29 (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Здравни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките 1. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Помещенията се поддържат чисти. Ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др. 2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията. 3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забраняват се застояването и натрупването на съдове, хавани, пособия и др. За всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба. II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали 4. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на лекарствени продукти по фармакопейна и магистрална рецептура се почистват механично, дезинфекцират, измиват и изсушават. При приготвяне на разтвори за очи и разтвори за парентерално приложение съдовете се стерилизират в сушилня при 160 °C. 5. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата и приготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост. 6. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и се съхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно и ефективно почистване. На асистентската маса да се поставят само малък брой съдове, необходими за пряката работа. 7. Порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии се съхраняват в шкафове или чекмеджета. 8. Опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение на лекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин, който да осигури тяхната стерилност. 9. Везните се поддържат и почистват съобразно указанията, дадени от производителя. 10. Хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребявани за филтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифовани запушалки. 11. Капсулите за прахове, парафинираните и пергаментовите хартии се съхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса в количества за не повече от 2 - 3-дневна употреба. Запасите от спомагателни материали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват при хигиенни условия в закрити шкафове. 12. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да се използват само дезинфектанти, за които има издадено разрешение за пускане на пазара от министъра на здравеопазването. При използването на дезинфектантите задължително се спазват условията на издаденото разрешение и указанията, дадени от притежателя на разрешението. 13. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове. Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. При стерилизацията в аптеката се спазва следният режим: Автоклавиране Температура Време на Налягане на на парата в °С въздействие парата в работни в минути атмосфери 112 45 0,5 121 25 - 30 1,0 134 10 - 12 2,0 Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори Температура в °С Време на въздействие в часове 160 2 170 1 180 0,5 14. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва при следните условия: Обект Препарат Начин Коли- Експо- и % на на при- чество зиция разтвора ложение в см3 в ми- нути Хигиенна а) 70 % етилов обтри- 3 - 5 2 дезинфек- алкохол + 5 % ване ция на ръ- глицерин цете б) Манустерол 3 - 5 1/2 Б/концентриран в) 4 % воден 10 1 разтвор на Дезинфект В г) 0,1 % воден 10 2 разтвор на хиби- тан глюконат 1:1000 III. Получаване, съхраняване и проверка на пречистената вода, превързочните материали и други 15. Пречистената вода, която се използва в аптеката за приготвянето на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се приготвя съгласно Европейската фармакопея. Допуска се използването на получена извън аптеката пречистена вода, като съответствието с Европейската фармакопея се удостоверява със съответните документи. 16. Пречистената вода се съхранява на прохладно място, в чисти закрити стъклени съдове, добре промити предварително с пречистена вода. 17. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с пречистена вода един път дневно. 18. Превързочните материали се съхраняват съгласно условията, посочени от производителя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. Необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън. 19. Лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията, определени от производителя. Активните вещества, предназначени за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или производителя. IV. Здравни изисквания при отделните технологични процеси 20. Технологичните процеси при изготвяне на магистрални лекарствени форми в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаване правилата за личната хигиена. 21. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват, филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банки по начин, който осигурява тяхната стерилност. При приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици, се спазват правилата за добра производствена практика. Когато технологията на лекарствените форми изисква използването на асептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката. 22. За огребването на хаваните от мази и прахове се използват пластмасови плаки. Употребата на картон за тази цел не се допуска. 23. Гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа, се поддържат чисти. 24. Концентрираните разтвори се изготвят с пречистена вода. 25. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата на хигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта: а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение с ръката, се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба; б) везните се изтриват след всяко отмерване на лекарствените вещества; в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните се изтриват със спирт. V. Мерки за лична профилактика 26. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят маски за еднократна употреба. При работа с лекарствени продукти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах, както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това. 27. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура измива ръцете си с топла вода, сапун и четка. 28. Фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чисто работно облекло. 29. Забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чисто работно облекло, както и излизането с такова извън аптеката.

към чл. 37б, ал. 3 (Ново - ДВ, бр. 81 от 2015 г., предишно Приложение № 15 към чл. 37б, ал. 2 - ДВ, бр. 24 от 2017 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)