(1)(Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г.) При провеждане на инспекциите лицата по чл. 5, ал. 1 проверяват за съответствие с нормативните изисквания:
- 1. използваните помещения, оборудване и инструментариум;
- 2. материалите и продуктите, които влизат в контакт с органите, тъканите или клетките;
- 3. организацията на работа и използваните методики за вземане, експертиза, оплождане, обработка, преработка, етикетиране, транспортиране, присаждане, поставяне, предоставяне и съхранение на органи, тъкани или клетки;
- 4. воденето на документацията за дейностите по вземане, експертиза, оплождане, обработка, преработка, етикетиране, транспортиране, присаждане, поставяне, предоставяне и съхранение на органи, тъкани или клетки;
- 5. квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране съхраняване и присаждане на органи тъкани или клетки;
- 6. документацията за здравословното състояние на донора и реципиента, включително резултатите от всички проведени диагностични процедури, консултации и лечебни дейности;
- 7. наличието и съдържанието на договори с други лечебни заведения за извършване на съвместни дейности по трансплантация или асистирана репродукция или за осигуряване на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите, тъканите или клетките;
- 8. системата за проследяване на органите, тъканите и клетките, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях;
- 9. финансирането на дейностите по трансплантация на органи, тъкани и клетки;
- 10. дейността на комисиите по чл. 18, ал. 2 и чл. 24, ал. 7 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 130, ал. 5, т. 4 от Закона за здравето;
- 11. съответствието на извършените дейности по трансплантация или асистирана репродукция с регистрираната информация за тях;
- 12.(изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г.) наличието на утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ стандартни оперативни процедури за извършване на дейностите по трансплантация и асистирана репродукция и тяхното спазване, включително и наличието на утвърдени стандартни оперативни процедури за събиране на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи.
- 13. спазването на изискванията за стерилност, асептика, антисептика, провеждане на експертиза и осигуряване на качество и безопасност на органите, тъканите и клетките;
- 14. състава, качеството и безопасността на веществата или разтворите, използвани при обработка, преработка и съхранение на органи, тъкани и клетки.
(2)(Доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г.) По преценка на лицата по чл. 5, ал. 1 могат да се инспектират и други материали, дейности, документи и обстоятелства, които са свързани с извършвани от лечебното заведение или доставчика дейности в областта на трансплантацията или асистираната репродукция и относно вноса на тъкани и клетки.
(3) Алинея 2 се прилага, когато това е предвидено в заповедта по чл. 5, ал. 3.