(1) За регистрация по реда на тази наредба производителите на медицински изделия, изработени по поръчка и предназначени за хората с увреждания, представят в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с документите по чл. 3, ал. 1, т. 5, 8 и 10.
(2) Медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания, изработени по поръчка, трябва да отговарят на изискванията по чл. 19 и 20 от Закона за медицинските изделия.
(3) Медицинските изделия по ал. 1 трябва да са придружени с инструкция за употреба на български език, с изключение на тези, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба и с гаранционна карта с посочени адреси и телефони на сервизните бази, както и да бъдат с обозначен срок на годност.