§ 1

По смисъла на наредбата:

1. 1. "Клетка" е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща среда.
2. 2. "Тъкан" е всяка организирана съвкупност от клетки и/или извънклетъчни съставки.
3. 3. "Производно" е всеки материал, получен от животинска тъкан чрез производствен процес, като колаген, желатин или моноклонални антитела.
4. 4. "Нежизнеспособна тъкан" е тъкан, в която не протичат метаболитни и размножителни процеси.
5. 5. "Трансмисивни агенти" са некласифицирани болестотворни причинители, приони и други подобни, като причинителите на спонгиформните енцефалопатии по говедата и на болестта скрейпи по овцете.
6. 6. "Редуциране, елиминиране или отстраняване" е процес, чрез който се постига намаляване броя на трансмисивните агенти, тяхното елиминиране или отстраняване с цел да се предотврати заразяване или болестотворна реакция.
7. 7. "Деактивация" е процес, чрез който се намалява възможността от заразяване чрез трансмисивни агенти или от получаване на патогенна реакция.
8. 8. "Страна източник" е страната, в която животното е родено, отгледано и/или умъртвено.
9. 9. "Изходни материали" са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на който се произвеждат изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9. 10. "Тазобедрени, коленни или раменни ставни ендопротези" е имплантируема част от цялостна ставна система, която е предназначена да осигурява функции, подобни до функциите на естествената тазобедрена, коленна или раменна става. Помощните елементи - винтове, гайки, платки, клинове и инструменти, се изключват от дефиницията. 11. "Нежелан страничен ефект" е всеки нежелан и непредвиден отговор към медицинското изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително вследствие на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, и всяко събитие, което е причинено от потребителска грешка. 12. "Подкатегория изделия" е съвкупност от изделия, които имат общи области на употреба или са произведени по обща технология. 13. "Група подобни изделия" е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики. 14. "Медицинско изделие за еднократна употреба" е изделие, предназначено за използване еднократно от един пациент.