(1)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Лицето по чл. 69 подава до изпълнителния директор на ИАЛ документацията по чл. 61, ал. 3 от Закона за медицинските изделия.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на изпълнителния директор на ИАЛ сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:
- 1. за "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 1) - по стандарт EN 45012;
- 2. за "ЕО изследване на типа" (приложение № 2) - по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025;
- 3. за "ЕО проверка на продукта" (приложение № 3) - по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025, а за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка - и по стандарт EN 45012;
- 4. за "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 4) - по стандарт EN 45012;
- 5. за "Осигуряване качеството на продукта" (приложение № 5) - по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага и справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и монографии или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.