(1) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:
- 1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1;
- 2. да има методики и инструкции за изпитване на медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или монографиите по чл. 8;
- 3. да има наръчник и процедури на системата по качеството.
(2) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9, трябва да притежава знания и опит, за да може:
- 1. да идентифицира потенциалния риск и да оцени рисковете, произтичащи от употребата на животински тъкани и техни производни при производството на съответните изделия;
- 2. да оцени стратегията на производителя за анализ и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии по чл. 59, ал. 2.