По смисъла на наредбата:
- 1. „Обществен здравноосигурителен фонд“ е публична институция, която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
- 2. „Цена на производител“ е цената за търговец на едро, заявена от притежателя на разрешението за употреба или от упълномощен негов представител, без включени в нея отстъпки или други стимули, предоставени от производителя на търговеца на едро.
- 3. „Същият лекарствен продукт“ е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
- 4. „Референтна цена“ е цената, образувана по реда на чл. 8, ал. 1, т. 1 и/или чл. 10, ал. 1, т. 1. 5. „Окончателна опаковка“ на лекарствен продукт е общото количество активни вещества, изразени качествено и количествено за една дозова единица или в зависимост от лекарствената форма – за дадена маса или обем, или в проценти. 6. „Окончателна опаковка, най-близка до заявената“ е опаковка, чийто брой дозови единици са в една и съща граница с броя на дозовите единици в заявената опаковка, при следните определени граници: от 1 до 2 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 3 до 5 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 6 до 15 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 16 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 1 до 2 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 3 до 5 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 6 до 15 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 16 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) 7. „Пускане на пазара“ е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.