Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране

С наредбата се определят:

1. 1. условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заплащани с публични средства;
2. 2. условията и редът за регулиране на пределните цени на лекарствените продукти, които не са включени в Позитивния лекарствен списък, но са с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование (INN), което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), при продажбата им на дребно;
3. 3. условията и редът за регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези по т. 2, и на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
4. 4. условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС;
5. 5. условията и редът за утвърждаване, отменяне или изменяне на фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети;
6. 6. условията и редът за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, наричана по-нататък „Комисията“.

Когато в разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 1, т. 2 е посочен режим на предписване „по лекарско предписание и без лекарско предписание“, цената на лекарствения продукт се образува по реда на глава трета.

Лекарствен продукт може да се продава на територията на страната само след влизането в сила на решението на Комисията за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена.

Комисията обявява решенията си в регистъра по чл. 21 в 7-дневен срок от влизането им в сила.

В рамките на утвърдената пределна цена на разрешените за употреба лекарствени продукти по чл. 2, ал. 3 ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва:

1. 1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по-висока от утвърдената пределна цена;
2. 2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената пределна цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надценката на търговеца на дребно, определена в решението на Комисията за утвърждаване на пределна цена.

Комисията води публичен регистър на пределните цени на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3, който съдържа следната информация:

1. 1. пореден номер в регистъра;
2. 2. международно непатентно наименование;
3. 3. регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба;
4. 4. наименование на лекарствения продукт;
5. 5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
6. 6. име на притежателя на разрешението за употреба;
7. 7. име на производителя на лекарствения продукт;
8. 8. заявената цена на производителя, въз основа на която се образува пределната цена;
9. 9. утвърдената пределна цена по елементи, номера и датата на издаване на решението за утвърждаване на цена;
10. 10. дата на влизане в сила на решението на Комисията;
11. 11. допълнителна информация.

Комисията води публичен регистър на максималните продажни цени на дребно на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4, който съдържа следната информация:

1. 1. пореден номер в регистъра;
2. 2. международно непатентно наименование;
3. 3. регистрационен номер на разрешението за употреба;
4. 4. наименование на лекарствения продукт;
5. 5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
6. 6. име на притежателя на разрешението за употреба;
7. 7. име на производителя на лекарствения продукт;
8. 8. регистрираната максимална продажна цена, номера и датата на издаване на решението за регистрация;
9. 9. дата на влизане в сила на решението на Комисията;
10. 10. допълнителна информация.

В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:

1. 1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
2. 2. в кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 6, ал. 2;
3. 3. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
4. 4. лекарствените продукти са в лекарствени и дозови форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в чл. 6, ал. 2;
5. 5. направена е оценка по реда на чл. 28.

В рамките на утвърдената цена на лекарствени продукти по чл. 2, ал. 1 ценообразуването на търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва:

1. 1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по-висока от утвърдената цена;
2. 2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на обявената цена за съответния лекарствен продукт, намален със стойността на надценката на търговеца на дребно.

За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3, за които няма определена ДДД, се изчислява референтна стойност за терапевтичен курс по INN, лекарствена форма, концентрация и обем, като се използва препоръчителната дневна доза, утвърдена в кратката характеристика на лекарствения продукт.

Стойността за опаковка на лекарствения продукт, изчислена на базата на референтната стойност за ДДД, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 40 – 45, по броя ДДД/препоръчителни дневни дози, съдържащи се в съответния лекарствен продукт.

Нивото на заплащане на лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма, включвани в ПЛС, се определя в проценти, както следва:

1. 1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 – 100 на сто;
2. 2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение – до 100 на сто;
3. 3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта – до 75 на сто;
4. 4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 – до 50 на сто.

Нивото на заплащане на лекарствените продукти с едно и също INN и с една и съща лекарствена форма се определя съгласно оценъчна таблица – приложение № 6, в зависимост от:

1. 1. оценката на критериите по чл. 28;
2. 2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение: а) основно – етиологично/патогенетично лечение; б) симптоматично лечение; в) профилактично лечение; г) палиативно лечение; д) поддържащо лечение; е) допълнително лечение;
3. 3. социалната значимост на заболяването в Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт;
4. 4. продължителност на лечението и изход;
5. 5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвърдените фармако-терапевтични ръководства в Република България, а при липса на такива – стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз;
6. 6. брой пациенти, определящи относителния дял на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт, по данни от предходната година и тенденции за промяна на заболеваемостта;
7. 7. изразходвани финансови средства за лекарствения продукт за броя пациенти по т. 6 през предходната година;
8. 8. предвидени бюджетни средства за осигуряване на лекарствения продукт за съответния период.

Нивото на заплащане, определено по реда на чл. 48, се умножава по стойността за опаковка, определена на база референтна стойност за ДДД, и формира стойността, на която се заплаща с публични средства съответният лекарствен продукт.

Комисията може да променя нивото на заплащане на лекарствените продукти от ПЛС два пъти годишно в рамките на съответните бюджети.

Позитивният лекарствен списък, публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването по реда на чл. 7, ал. 3, се актуализира в 7-дневен срок от вземането на окончателно решение на Комисията за:

1. 1. утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1 и включване на лекарствен продукт в ПЛС;
2. 2. промяна на лекарствен продукт, включен в ПЛС;
3. 3. изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС;
4. 4. изключване от ПЛС и заличаване на цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт.

Секретарят на Комисията:

1. 1. организира и ръководи работата на звеното от технически сътрудници;
2. 2. организира подготовката на заседанията на Комисията;
3. 3. подготвя и предлага на председателя на Комисията за утвърждаване дневния ред за заседанията на Комисията;
4. 4. води протоколите от заседанията на Комисията;
5. 5. организира и контролира поддържането на актуална информация за всяко заявление на електронната страница на Комисията.

Определеният за докладчик по чл. 57, ал. 1 член на Комисията обобщава експертните становища и изготвя експертен доклад по образец съгласно приложение № 8 в седемдневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.

При наличие на писмени молби от представители на производителите на лекарствени продукти, представителни пациентски организации, съсловни организации и заявители по реда на наредбата на всеки четири месеца Комисията провежда заседание, на което присъстват лицата, поискали среща. На заседанието се обсъждат поставените в молбите въпроси, свързани с дейността на Комисията.

По смисъла на наредбата:

1. 1. „Обществен здравноосигурителен фонд“ е публична институция, която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
2. 2. „Цена на производител“ е цената за търговец на едро, заявена от притежателя на разрешението за употреба или от упълномощен негов представител, без включени в нея отстъпки или други стимули, предоставени от производителя на търговеца на едро.
3. 3. „Същият лекарствен продукт“ е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
4. 4. „Референтна цена“ е цената, образувана по реда на чл. 8, ал. 1, т. 1 и/или чл. 10, ал. 1, т. 1. 5. „Окончателна опаковка“ на лекарствен продукт е общото количество активни вещества, изразени качествено и количествено за една дозова единица или в зависимост от лекарствената форма – за дадена маса или обем, или в проценти. 6. „Окончателна опаковка, най-близка до заявената“ е опаковка, чийто брой дозови единици са в една и съща граница с броя на дозовите единици в заявената опаковка, при следните определени граници: от 1 до 2 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 3 до 5 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 6 до 15 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 16 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 1 до 2 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 3 до 5 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 6 до 15 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 16 до 30 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози и др.) 7. „Пускане на пазара“ е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.

Разгледаните до 5 ноември 2011 г. от Комисията по цени на лекарствените продук-ти и влезли в сила след тази дата решения за намаляване на цените по чл. 258, ал. 1 на лекарствените продукти в ПЛС служебно се отразяват от Комисията по цени и реимбурсиране.

В срок до шест месеца от влизането в сила на наредбата Комисията по цени и реимбурсиране привежда включените в ПЛС лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи в съответствие с чл. 44, ал. 1 и при условията на ал. 2 на същия член.

До 30 юни 2012 г. министърът на здравеопазването внася в Министерския съвет предложение за отмяната на разпоредбите на чл. 14, ал. 1, т. 1 и чл. 32, ал. 1, т. 1.

Наредбата се приема на основание чл. 258, ал. 4 и 5, чл. 259, ал. 8, чл. 259в, ал. 1, чл. 261, ал. 1, т. 4, чл. 262, ал. 6 и чл. 264 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

към чл. 13, ал. 1, чл. 22, ал. 1 и чл. 30, ал. 1 ДО КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ З А Я В Л Е Н И Е от .........................................................................................................................................................................................., (притежател на разрешението за употреба/притежател на разрешение за паралелен внос на лекарствения продукт или от неговия упълномощен представител) представлявано от ........................................................................................................................................................... Адрес за връзка ................................................................................................................................................................ Телефон ................... Факс.................... Електронен адрес ........................................................................................ 7-цифрен АТС код (ако е зададен) Международно непатентно наименование на лекарствен продукт (INN) Наименование на лекарствен продукт Лекарствена форма Количествено съдържание на активно вещество (или всички активни вещества) Окончателна опаковка Притежател на разреше- нието за употреба Произво- дител/и Регист- рационен номе- шение- то за употреба) 7-цифрен АТС код (ако е зададен) Международно непатентно наименование на лекарствен продукт (INN) Наименование на лекарствен продукт Лекарствена форма Количествено съдържание на активно вещество (или всички активни вещества) Окончателна опаковка Притежател на разреше- нието за употреба Произво- дител/и Регист- рационен номе- шение- то за употреба) Лекарственият продукт е по чл. 29 ЗЛПХМ: да не Лекарственият продукт е по чл. 29 ЗЛПХМ: да не Процедура, за която се подава заявлението: (в квадратчето се отбелязва с √ процедурата/процедурите, за която/които се кандидатства) 1. Процедура за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 2. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 2.1. процедура за изключване на лекарствен продукт от приложение на Позитивния лекарствен списък 2.2. процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък и заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък 3.1. промяна на наименование 3.2. промяна на притежател на Разрешението за употреба (РУ) 3.3. промяна на производител/производители 3.4. промяна на показания 3.5. промяна на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 3.6. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 4. Процедура за образуване на пределна цена на лекарствен продукт 5. Процедура за промяна на образувана пределна цена на лекарствен продукт 6. Процедура по заличаване на пределна цена 7. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за пределна цена 7.1. промяна на наименование 7.2. промяна на притежател на РУ 7.3. промяна на производител/производители 7.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 8. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 9. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 10. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 11. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 11.1. промяна на наименование 11.2. промяна на притежател на РУ 11.3. промяна на производител/производители 11.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 12. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 13. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 14. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 15. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 15.1. промяна на наименование 15.2. промяна на притежател на РУ 15.3. промяна на производител/производители 15.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 1. Процедура за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 2. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 2.1. процедура за изключване на лекарствен продукт от приложение на Позитивния лекарствен списък 2.2. процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък и заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък 3.1. промяна на наименование 3.2. промяна на притежател на Разрешението за употреба (РУ) 3.3. промяна на производител/производители 3.4. промяна на показания 3.5. промяна на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ 3.6. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 4. Процедура за образуване на пределна цена на лекарствен продукт 5. Процедура за промяна на образувана пределна цена на лекарствен продукт 6. Процедура по заличаване на пределна цена 7. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за пределна цена 7.1. промяна на наименование 7.2. промяна на притежател на РУ 7.3. промяна на производител/производители 7.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 8. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 9. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 10. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 11. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание 11.1. промяна на наименование 11.2. промяна на притежател на РУ 11.3. промяна на производител/производители 11.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства 12. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 13. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 14. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 15. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание 15.1. промяна на наименование 15.2. промяна на притежател на РУ 15.3. промяна на производител/производители 15.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства * За всяка процедура се попълва съответният раздел Документи, които се прилагат към заявлението за всички процедури:

1. 1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
2. 2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;
3. 3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2;
4. 4. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
5. 5. документ/и за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт. Раздел І 1. Процедура за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ ( за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3) 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България; Данни за лекарствения продукт Заявена цена по елементи 1. Процедура за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ ( за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3) 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България; Данни за лекарствения продукт Заявена цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произво- дител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС Препоръчителна дневна доза, ако е различна от ДДД Препоръчителна дневна доза, ако не е установена от СЗО Брой ДДД в опаковка Средна продължителност на лечението съгласно кратката характеристика на продукта Особеност на дозировката и средна продължителност на лечението Необходимост от съпровождащо лечение Показания съгласно кратката характеристика на продукта (код на заболяването съгласно МКБ-10) Ограничени показания (ако има такива) Документи, относими към процедурата: декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания списък на страните, в които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд …… данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика* декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произво- дител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС Препоръчителна дневна доза, ако е различна от ДДД Препоръчителна дневна доза, ако не е установена от СЗО Брой ДДД в опаковка Средна продължителност на лечението съгласно кратката характеристика на продукта Особеност на дозировката и средна продължителност на лечението Необходимост от съпровождащо лечение Показания съгласно кратката характеристика на продукта (код на заболяването съгласно МКБ-10) Ограничени показания (ако има такива) Документи, относими към процедурата: декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания списък на страните, в които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд …… данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика* декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи * Документите се представят и за лекарствени продукти по чл. 29 ЗЛПХМ. За лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи се предоставят и данни от клинични изпитвания за биоеквивалентност. Раздел ІІ 2. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ (за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3) 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България. Процедура за изключване на лекарствен продукт от приложение на Позитивния лекарствен списък. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък и заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. Документи, относими към процедурата: декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи, представена от притежателя на разрешението за употреба или от неговия упълномощен представител 2. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ (за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3) 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България. Процедура за изключване на лекарствен продукт от приложение на Позитивния лекарствен списък. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък и заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. Документи, относими към процедурата: декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи, представена от притежателя на разрешението за употреба или от неговия упълномощен представител Раздел ІІІ 3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък (за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3) 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България; промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на показания; промяна на цена по реда на 258, ал. 1 ЗЛПХМ; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. 3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък (за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3) 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България; промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на показания; промяна на цена по реда на 258, ал. 1 ЗЛПХМ; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Заявена промяна на цена по елементи Заявена цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно дейст- ваща цена на произ- водител на лекар- ствен продукт в съответната валута цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произ-водител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС Препоръчителна дневна доза, ако е различна от ДДД Препоръчителна дневна доза, ако не е установена от СЗО Брой ДДД в опаковка Средна продължителност на лечението съгласно кратката характеристика на продукта Особеност на дозировката и средна продължителност на лечението Необходимост от съпровождащо лечение Показания съгласно кратката характеристика на продукта (код на заболяването съгласно МКБ-10) Ограничени показания (ако има такива) Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Утвърдена цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Утвърдена цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Утвърдена цена, № и дата на решението Документи, относими към процедурата: декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания; списък на страните, в които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд; данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика; декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната; фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната; декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи. Данни за лекарствения продукт Заявена промяна на цена по елементи Заявена цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно дейст- ваща цена на произ- водител на лекар- ствен продукт в съответната валута цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произ-водител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС Препоръчителна дневна доза, ако е различна от ДДД Препоръчителна дневна доза, ако не е установена от СЗО Брой ДДД в опаковка Средна продължителност на лечението съгласно кратката характеристика на продукта Особеност на дозировката и средна продължителност на лечението Необходимост от съпровождащо лечение Показания съгласно кратката характеристика на продукта (код на заболяването съгласно МКБ-10) Ограничени показания (ако има такива) Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Утвърдена цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Утвърдена цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Утвърдена цена, № и дата на решението Документи, относими към процедурата: декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания; списък на страните, в които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд; данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика; декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната; фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната; декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи. Раздел ІV 4. Процедура за образуване на пределна цена на лекарствен продукт. Данни за лекарствения продукт Заявена пределна цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произ-водител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над-цен- ка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС Документи, относими към процедурата декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания 4. Процедура за образуване на пределна цена на лекарствен продукт. Данни за лекарствения продукт Заявена пределна цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произ-водител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над-цен- ка (в лв.) цена ДДС (в лв.) общо с ДДС Документи, относими към процедурата декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания Раздел V 5. Процедура за промяна на образувана пределна цена на лекарствен продукт. Данни за лекарствения продукт Заявена пределна цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно дей- стваща цена на произ- водител на - ствен продукт в съответната валута цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произ-водител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) це- на ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над- ценка (в лв.) це- на ДДС (в лв.) общо с ДДС Документи, относими към процедурата декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания 5. Процедура за промяна на образувана пределна цена на лекарствен продукт. Данни за лекарствения продукт Заявена пределна цена по елементи Заявена цена на производител Цена на търговец на едро Цена на търговец на дребно дей- стваща цена на произ- водител на - ствен продукт в съответната валута цена на произ-водител в съот-ветната валута цена на произ-водител в левова равно-стойност ДДС (в лв.) общо с ДДС над- цен- ка (в %) над- ценка (в лв.) це- на ДДС (в лв.) общо с ДДС над- ценка (в %) над- ценка (в лв.) це- на ДДС (в лв.) общо с ДДС Документи, относими към процедурата декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания Раздел VІ 6. Процедура по заличаване на пределна цена. Данни за лекарствения продукт 6. Процедура по заличаване на пределна цена. Данни за лекарствения продукт Раздел VІІ 7. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за пределна цена. промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Утвърдена пределна цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Утвърдена пределна цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Утвърдена пределна цена, № и дата на решението Документи, относими към процедурата Прилагат се и се описват всички документи, свързани с промяната 7. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за пределна цена. промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Утвърдена пределна цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Утвърдена пределна цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Утвърдена пределна цена, № и дата на решението Документи, относими към процедурата Прилагат се и се описват всички документи, свързани с промяната Раздел VІІІ 8. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена цена на производител Заявена максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност 8. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена цена на производител Заявена максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност Раздел ІХ 9. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена промяна на цена на производител Заявена промяна на максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове регистрирана цена, № и дата на решението максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност 9. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена промяна на цена на производител Заявена промяна на максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове регистрирана цена, № и дата на решението максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност Раздел Х 10. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт 10. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Раздел ХІ 11. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението 11. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Раздел ХІІ 12. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена цена на производител Заявена максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност 12. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена цена на производител Заявена максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност Раздел ХІІІ 13. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена промяна на цена на производител Заявена промяна на максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове регистрирана цена, № и дата на решението максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност 13. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Заявена цена Заявена промяна на цена на производител Заявена промяна на максимална продажна цена цена на производител във валута/евро цена на производител в български левове регистрирана цена, № и дата на решението максимална продажна цена на дребно в левове с включен данък върху добавената стойност Раздел ХІV 14. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт 14. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. Данни за лекарствения продукт Раздел ХV 15. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението 15. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. промяна на наименование; промяна на притежател на РУ; промяна на производител/производители; промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. Данни за лекарствения продукт Наименование на лекарствен продукт до промяната Наименование на лекарствен продукт след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Притежател на разрешението за употреба до промяната Притежател на разрешението за употреба след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението Производител/и до промяната Производител/и след промяната Регистрирана цена, № и дата на решението

към чл. 14, ал. 1, т. 5 ДЕКЛАРАЦИЯ-СПРАВКА По чл. 14, ал. 1, т. 5 от наредбата от ........................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................................... (попълва се от лицата по чл. 13, ал. 1 от наредбата) ДЕКЛАРИРАМ, че лекарственият продукт .................................................................................................................. (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) е със следната цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт във: Страни по чл. …………………. Цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт във: *Цена на търговец на дребно с включен ДДС в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт във: Румъния Франция Естония Гърция Словакия Литва Португалия Испания Страни по чл. …………………. Белгия Чехия Полша Латвия Унгария ДЕКЛАРИРАМ, че заявената цена на производител на лекарствения продукт ................................................ (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) не е по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в изрично изброените страни. * Забележка. Информацията може да се предостави, ако е налична в лекарствените листи на съответните страни. Дата: ДЕКЛАРАТОР: ............................................... (име,подпис и печат) Страни по чл. …………………. Цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт във: *Цена на търговец на дребно с включен ДДС в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт във: Румъния Франция Естония Гърция Словакия Литва Португалия Испания Страни по чл. …………………. Белгия Чехия Полша Латвия Унгария ДЕКЛАРИРАМ, че заявената цена на производител на лекарствения продукт ................................................ (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) не е по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в изрично изброените страни. * Забележка. Информацията може да се предостави, ако е налична в лекарствените листи на съответните страни. Дата: ДЕКЛАРАТОР: ............................................... (име,подпис и печат)

към чл. 29, ал. 1, т. 2 О Ц Е Н Ъ Ч Н А Т А Б Л И Ц А на показателите по чл. 28 от наредбата Показател Оценка Забележка 1. Не съществува друга лекарствена възможност за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт – чл. 28, ал. 1, т. 1. 20 т. 2. Критерии за ефикасност и терапевтична ефектив-ност – чл. 28, ал. 1, т. 2: 45 т. а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт Като първи избор 10 т. Като следващ избор 5 т. Друга терапия 1 т. б) удължаване продължителността на живота Животоподдържащо с животоспасяващо 10 т. Удължава живота 6 т. Не влияе върху продължителността на живота 0 т. в) възможност за подобряване качеството на живот Пълно възстановяване 10 т. Частично, трайно 6 т. Частично, временно 2 т. г) наличие и значимост на допълнителни терапевтични ползи, дължащи се на основното действие на активното вещество Има 2 т. Няма 0 т. д) намаляване на усложненията от основното заболяване Високо – 10 т. Средно – 5 т. Ниско – 0 т. е)удобство за пациента Да – 1 т. Не – 0 т. ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане. Има – 2 т. Няма – 0 т. 3. Критерии за безопасност на лекарствените продукти: 30 т. а) честота на нежеланите реакции Висока (много чести; чести) 0 т. Средна (нечести; редки) 2 т. Ниска (много редки; с неизвестна честота) 5 т. б) тежест на нежеланите реакции Леки, обратими 10 т. Тежки, обратими 5 т. Тежки, необратими 1 т. в) честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции Не се налага спиране и без допълнително лечение 10 т. Не се спира, но с допълнително лечение 5 т. Спира се лечението без допълнителна терапия 2 т. Спира се лечението и допълнителна терапия 1 т. г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции. Не се налагат допълнителни мерки 5 т. Налагат се 0 т. 4. Фармако-икономически показатели: 40 т. a) разходи за терапията с лекарствения продукт б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи в) съотношение разход – резултат г) икономическа оценка на допълнителните ползи д) анализ на бюджетното въздействие за очакваните пациенти. Разходите за терапия са по-ниски от терапията до момента – 15 т. или разходите за терапия с ЛП са по-високи от терапията до момента, но терапията с ЛП намалява общите разходи за лечение на заболяването (например намалява болничния престой, намалява усложненията, необходимостта от тестове и др.) – 15 т. и съотношението разход – резултат е по-ниско от това на терапията до момента – 15 т. или стойността на допълнителните ползи надвишава тази на разходите за терапия – 15 т. и продуктът реализира бюджетни иконо- мии на здравни разходи – 10 т. 5. Лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото. 20 т. Включване в ПЛС при резултат 60 и повече точки. Експерт: Дата: О Ц Е Н Ъ Ч Н А Т А Б Л И Ц А на показателите по чл. 28 от наредбата Показател Оценка Забележка 1. Не съществува друга лекарствена възможност за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт – чл. 28, ал. 1, т. 1. 20 т. 2. Критерии за ефикасност и терапевтична ефектив-ност – чл. 28, ал. 1, т. 2: 45 т. а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт Като първи избор 10 т. Като следващ избор 5 т. Друга терапия 1 т. б) удължаване продължителността на живота Животоподдържащо с животоспасяващо 10 т. Удължава живота 6 т. Не влияе върху продължителността на живота 0 т. в) възможност за подобряване качеството на живот Пълно възстановяване 10 т. Частично, трайно 6 т. Частично, временно 2 т. г) наличие и значимост на допълнителни терапевтични ползи, дължащи се на основното действие на активното вещество Има 2 т. Няма 0 т. д) намаляване на усложненията от основното заболяване Високо – 10 т. Средно – 5 т. Ниско – 0 т. е)удобство за пациента Да – 1 т. Не – 0 т. ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане. Има – 2 т. Няма – 0 т. 3. Критерии за безопасност на лекарствените продукти: 30 т. а) честота на нежеланите реакции Висока (много чести; чести) 0 т. Средна (нечести; редки) 2 т. Ниска (много редки; с неизвестна честота) 5 т. б) тежест на нежеланите реакции Леки, обратими 10 т. Тежки, обратими 5 т. Тежки, необратими 1 т. в) честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции Не се налага спиране и без допълнително лечение 10 т. Не се спира, но с допълнително лечение 5 т. Спира се лечението без допълнителна терапия 2 т. Спира се лечението и допълнителна терапия 1 т. г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции. Не се налагат допълнителни мерки 5 т. Налагат се 0 т. 4. Фармако-икономически показатели: 40 т. a) разходи за терапията с лекарствения продукт б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи в) съотношение разход – резултат г) икономическа оценка на допълнителните ползи д) анализ на бюджетното въздействие за очакваните пациенти. Разходите за терапия са по-ниски от терапията до момента – 15 т. или разходите за терапия с ЛП са по-високи от терапията до момента, но терапията с ЛП намалява общите разходи за лечение на заболяването (например намалява болничния престой, намалява усложненията, необходимостта от тестове и др.) – 15 т. и съотношението разход – резултат е по-ниско от това на терапията до момента – 15 т. или стойността на допълнителните ползи надвишава тази на разходите за терапия – 15 т. и продуктът реализира бюджетни иконо- мии на здравни разходи – 10 т. 5. Лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото. 20 т. Включване в ПЛС при резултат 60 и повече точки. Експерт: Дата:

към чл. 31, ал. 2 ДЕКЛАРАЦИЯ-СПРАВКА По чл. 31, ал. 2 от наредбата от ..................................................................................................................................................................................... (попълва се от лицата по чл. 31, ал. 1 от наредбата) ДЕКЛАРИРАМ, че лекарственият продукт.......................................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) е със следната цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове във: Страни по чл. …………………. Цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове във: *Цена на търговец на дребно с включен ДДС в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове във: Румъния Франция Естония Гърция Словакия Литва Португалия Испания Страни по чл. …………………. Белгия Чехия Полша Латвия Унгария е със следната цена на производител: (рефериране по реда на чл. 8, ал. 4) на „най-близка опаковка“ ……………………………………………............................................................................................. (пълно описание на декларираната като „най-близка опаковка“) ДЕКЛАРИРАМ, че заявената цена на производител на лекарствения продукт ....................................................................................................................................................................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) не е по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт, заплащана от обществените фондове в изрично изброените страни. * Забележка. Информацията може да се попълни, ако е налична в лекарствените листи на съответните обществени фондове. Дата: ДЕКЛАРАТОР: ............................................. (име, подпис и печат) ДЕКЛАРАЦИЯ-СПРАВКА По чл. 31, ал. 2 от наредбата от ..................................................................................................................................................................................... (попълва се от лицата по чл. 31, ал. 1 от наредбата) ДЕКЛАРИРАМ, че лекарственият продукт.......................................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) е със следната цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове във: Страни по чл. …………………. Цена на производител в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове във: *Цена на търговец на дребно с включен ДДС в съответната валута и в евро за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените фондове във: Румъния Франция Естония Гърция Словакия Литва Португалия Испания Страни по чл. …………………. Белгия Чехия Полша Латвия Унгария е със следната цена на производител: (рефериране по реда на чл. 8, ал. 4) на „най-близка опаковка“ ……………………………………………............................................................................................. (пълно описание на декларираната като „най-близка опаковка“) ДЕКЛАРИРАМ, че заявената цена на производител на лекарствения продукт ....................................................................................................................................................................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование; количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка) не е по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт, заплащана от обществените фондове в изрично изброените страни. * Забележка. Информацията може да се попълни, ако е налична в лекарствените листи на съответните обществени фондове. Дата: ДЕКЛАРАТОР: ............................................. (име, подпис и печат)

към чл. 39, ал. 2 Изразходвани финансови средства за лекарствени продукти за броя пациенти по съответните заболявания, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти за периода ........... м. – ............... м. МКБ код Наименова-ние на заболяване ATC код Международно непатентно наименование Търговско наименование Лекарствена форма Брой опаковки Брой пациенти Стойност, заплатена от НЗОК МКБ код Наименова-ние на заболяване ATC код Международно непатентно наименование Търговско наименование Лекарствена форма Брой опаковки Брой пациенти Стойност, заплатена от НЗОК Брой задължително здравноосигурени лица, обърнали се към системата по съответните заболявания, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарства за периода ………г. – ……….г. Код МКБ Заболяване Брой задължително здравно осигурени лица, обърнали се към системата на НЗОК по повод на заболяването Относителен дял спрямо общия брой задължително здравноосигурени лица, обърнали се към системата Код МКБ Заболяване Брой задължително здравно осигурени лица, обърнали се към системата на НЗОК по повод на заболяването Относителен дял спрямо общия брой задължително здравноосигурени лица, обърнали се към системата

към чл. 49 ОЦЕНЪЧНА ТАБЛИЦА Показател Оценка Забележка (записват се ограничения и условия, при които се предлагат – за приложение № 1 на ПЛС – задължително МКБ код по Наредба № 38 на МЗ) I. Предлагано ниво на заплащане по чл. 49 в процент: ......% 1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 – 100 на сто по чл. 48. т. 1; 2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение – до 100 на сто по чл. 48, т. 2; 3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта – до 75 на сто по чл. 48, т. 3; 4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 – до 50 на сто. ІІ. Параметри по чл. 49:

1. 1. крайна оценка на критериите по чл. 28; ................ т. 2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение: а) основно-етиологично/патогенетично лечение; 5 б) симптоматично лечение; 2 в) профилактично лечение; 4 г) палиативно лечение; 1 д) поддържащо лечение; 3 заместителна терапия е) допълнително лечение; 1 3. социалната значимост на заболяването в Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт; 2 т. – ДА 0 т. – НЕ 4. продължителност на лечението и изход; Бързо и дефинитивно 5 т. Дълго и ефективно 3 т. Дълго и недостатъчно ефективно 1 т. 5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвърдените фармако-терапевтични ръководства в Република България, а при липса на такива – стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз. 2 т. – ДА 0 т. – НЕ Показател Оценка Забележка (записват се ограничения и условия, при които се предлагат – за приложение № 1 на ПЛС – задължително МКБ код по Наредба № 38 на МЗ) I. Предлагано ниво на заплащане по чл. 49 в процент: ......% 1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 – 100 на сто по чл. 48. т. 1;
2. 2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение – до 100 на сто по чл. 48, т. 2;
3. 3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта – до 75 на сто по чл. 48, т. 3;
4. 4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 – до 50 на сто. ІІ. Параметри по чл. 49: 1. крайна оценка на критериите по чл. 28; ................ т. 2. показанията за приложение на лекарствения продукт съгласно кратката характеристика за вида лечение: а) основно-етиологично/патогенетично лечение; 5 б) симптоматично лечение; 2 в) профилактично лечение; 4 г) палиативно лечение; 1 д) поддържащо лечение; 3 заместителна терапия е) допълнително лечение; 1 3. социалната значимост на заболяването в Република България, за чието лечение се използва лекарственият продукт; 2 т. – ДА 0 т. – НЕ 4. продължителност на лечението и изход; Бързо и дефинитивно 5 т. Дълго и ефективно 3 т. Дълго и недостатъчно ефективно 1 т. 5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвърдените фармако-терапевтични ръководства в Република България, а при липса на такива – стандарти за лечение и Добрата медицинска практика в страните от Европейския съюз. 2 т. – ДА 0 т. – НЕ Общо – ............ т. Ниво на заплащане по чл. 49 за лекарствени продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 – 100 %. Ниво на заплащане по чл. 49 за лекарствени продукти по чл. 6, ал. 2, т. 1: – над 78 точки – 100 %; – от 73 до 77 точки – 75 %; – от 68 до 72 точки – 50 %; – от 62 до 67 точки – 25 %.

към чл. 60, ал. 2 ЮРИДИЧЕСКО СТАНОВИЩЕ Заявление № ............... Приемане на заявлението от: (име на юрист), дата ......................... I. Информация за лекарствения продукт АТС Между- народно непа- тентно наиме- нование/INN Наиме- нование на лекар- ствения продукт Лекар- ствена форма Коли- чество на актив- ното лекар- ствено веще- ство Окон- чателна опа- ковка Притежа- тел на разреше- нието за употреба ДДД/ терапев- тичен курс* МКБ Регист- рацио- нен № на разре- шение за употреба Произ- водител Брой ДДД в опаковка Дата на подаване на деклара- цията по чл. 31, ал. 2 АТС Между- народно непа- тентно наиме- нование/INN Наиме- нование на лекар- ствения продукт Лекар- ствена форма Коли- чество на актив- ното лекар- ствено веще- ство Окон- чателна опа- ковка Притежа- тел на разреше- нието за употреба ДДД/ терапев- тичен курс* МКБ Регист- рацио- нен № на разре- шение за употреба Произ- водител Брой ДДД в опаковка Дата на подаване на деклара- цията по чл. 31, ал. 2 *За лекарствени продукти с препоръчителна дневна доза, за които няма установена от СЗО ДДД. II. Наличие на всички изискуеми документи за оценка на лекарствения продукт Без забележки *Със забележки 1. Заявление по образец *Забележка. .................................................... 2. Копие от удостоверение за актуална съдебна регистрация, когато лицето не е пререгистрирано по Закона за търговския регистър, съответно копие от търговския регистър или от сходен документ по националното законодателство на съответната държава, на притежателя на разрешението за употреба, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; когато лицето е регистрирано по Закона за търговския регистър, посочва единния си идентификационен код (ЕИК). *Забележка. .................................................... 3. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи. *Забележка. .................................................... 4. Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3. *Забележка. .................................................... 5. Документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт. *Забележка. .................................................... 6. Копие от решение/разрешение за употреба на лекарствения продукт. *Забележка. .................................................... 7. Други изискуеми документи. ………………………………………………......................... *Забележка. .................................................... II. Наличие на всички изискуеми документи за оценка на лекарствения продукт Без забележки *Със забележки 1. Заявление по образец *Забележка. .................................................... 2. Копие от удостоверение за актуална съдебна регистрация, когато лицето не е пререгистрирано по Закона за търговския регистър, съответно копие от търговския регистър или от сходен документ по националното законодателство на съответната държава, на притежателя на разрешението за употреба, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; когато лицето е регистрирано по Закона за търговския регистър, посочва единния си идентификационен код (ЕИК). *Забележка. .................................................... 3. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи. *Забележка. .................................................... 4. Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3. *Забележка. .................................................... 5. Документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт. *Забележка. .................................................... 6. Копие от решение/разрешение за употреба на лекарствения продукт. *Забележка. .................................................... 7. Други изискуеми документи. ………………………………………………......................... *Забележка. .................................................... Изготвил: Дата: ЮРИДИЧЕСКО СТАНОВИЩЕ Заявление № ............... Приемане на заявлението от: (име на юрист), дата ......................... I. Информация за лекарствения продукт АТС Между- народно непа- тентно наиме- нование/INN Наиме- нование на лекар- ствения продукт Лекар- ствена форма Коли- чество на актив- ното лекар- ствено веще- ство Оконча- телна опа- ковка Притежа- тел на разреше- нието за употреба ДДД/ терапев- тичен курс* МКБ Регистрационен № на разре- шение за употреба Произ- водител Брой ДДД в опаковка Дата на подаване на деклара- цията по чл. 31, ал. 2/ чл. 14, ал. 1, т. 5 АТС Между- народно непа- тентно наиме- нование/INN Наиме- нование на лекар- ствения продукт Лекар- ствена форма Коли- чество на актив- ното лекар- ствено веще- ство Оконча- телна опа- ковка Притежа- тел на разреше- нието за употреба ДДД/ терапев- тичен курс* МКБ Регистрационен № на разре- шение за употреба Произ- водител Брой ДДД в опаковка Дата на подаване на деклара- цията по чл. 31, ал. 2/ чл. 14, ал. 1, т. 5 *За лекарствени продукти с препоръчителна дневна доза, за които няма установена от СЗО ДДД. II.A. За лекарствени продукти по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ II.А.1. Процедура за включване на ЛП в ПЛС, включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2, 3 1 2 3 II.А.2. Процедура за изключване на ЛП от ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2 ,3 1 2 3 II.А.2.1. Процедура за изключване на ЛП от приложения на ПЛС *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2, 3 1 2 3 II.А.3. Процедура за промяна на включен ЛП в ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2, 3 1 2 3 промяна на наименование Маркира се желаната промяна в съответствие със заявлението промяна на притежател на РУ промяна на производител/производители промяна на показания промяна на цена по реда на чл. 258, ал. 1. II.Б. За лекарствени продукти с INN в ПЛС II.Б.1. Процедура за образуване на пределна цена на ЛП с INN в ПЛС. Маркира се желаната промяна в съответствие със заявлението II.Б.2. Процедура за промяна на образувана пределна цена на ЛП с INN в ПЛС. II.Б.3. Процедура по заличаване на пределна цена на ЛП с INN в ПЛС. II.Б.4. Процедура по промяна на обстоятелствата в решение за пределна цена на ЛП с INN в ПЛС: промяна на наименование Маркира се желаната промяна в съответствие със заявлението промяна на притежател на РУ промяна на производител/производители II.A. За лекарствени продукти по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ II.А.1. Процедура за включване на ЛП в ПЛС, включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2, 3 1 2 3 II.А.2. Процедура за изключване на ЛП от ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2 ,3 1 2 3 II.А.2.1. Процедура за изключване на ЛП от приложения на ПЛС *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2, 3 1 2 3 II.А.3. Процедура за промяна на включен ЛП в ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ *Приложения на ПЛС *За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче 1, 2, 3 1 2 3 промяна на наименование Маркира се желаната промяна в съответствие със заявлението промяна на притежател на РУ промяна на производител/производители промяна на показания промяна на цена по реда на чл. 258, ал. 1. II.Б. За лекарствени продукти с INN в ПЛС II.Б.1. Процедура за образуване на пределна цена на ЛП с INN в ПЛС. Маркира се желаната промяна в съответствие със заявлението II.Б.2. Процедура за промяна на образувана пределна цена на ЛП с INN в ПЛС. II.Б.3. Процедура по заличаване на пределна цена на ЛП с INN в ПЛС. II.Б.4. Процедура по промяна на обстоятелствата в решение за пределна цена на ЛП с INN в ПЛС: промяна на наименование Маркира се желаната промяна в съответствие със заявлението промяна на притежател на РУ промяна на производител/производители ІІІ. Списък на страните по чл. 31, ал. 2, чл. 14, ал. 1, т. 5, в листите на които е включен лекарственият продукт съгласно заявлението: Лекарственият продукт се заплаща от обществен здравноосигурите-лен фонд в страните по чл. 31, ал. 2 към датата на подаване на дек-ларацията по чл. 31, ал. 3: Основни страни Румъния Франция Естония Гърция *ДА НЕ Словакия Литва Португалия Испания Лекарственият продукт се заплаща от обществен здравноосигурите-лен фонд в страните по чл. 31, ал. 2 към датата на подаване на дек-ларацията по чл. 31, ал. 3: Основни страни Румъния Франция Естония Гърция *ДА НЕ Словакия Литва Португалия Испания *При отговор „ДА” се ограждат съответните държави. Лекарственият продукт се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд в страните по чл. 8, ал. 3 към датата на подаване на декларацията по чл. 31, ал. 3: Допълнителни страни Белгия Чехия Полша *ДА НЕ Латвия Унгария Лекарственият продукт се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд в страните по чл. 8, ал. 3 към датата на подаване на декларацията по чл. 31, ал. 3: Допълнителни страни Белгия Чехия Полша *ДА НЕ Латвия Унгария *При отговор „ДА” се ограждат съответните държави Лекарственият продукт е с цена на производител в страните по чл. 14, ал. 1, т. 5 към датата на подаване на декларацията: Основни страни Румъния Франция Естония Гърция *ДА НЕ Словакия Литва Португалия Испания Лекарственият продукт е с цена на производител в страните по чл. 14, ал. 1, т. 5 към датата на подаване на декларацията: Основни страни Румъния Франция Естония Гърция *ДА НЕ Словакия Литва Португалия Испания *При отговор „ДА” се ограждат съответните държави. Лекарственият продукт е с цена на производител в страните по чл. 10, ал. 3 към датата на подаване на декларацията по чл. 14, ал. 1, т. 5: Допълнителни страни Белгия Чехия Полша *ДА НЕ Латвия Унгария Лекарственият продукт е с цена на производител в страните по чл. 10, ал. 3 към датата на подаване на декларацията по чл. 14, ал. 1, т. 5: Допълнителни страни Белгия Чехия Полша *ДА НЕ Латвия Унгария *При отговор „ДА” се ограждат съответните държави. IV. Съгласно заявлението INN, към което принадлежи лекарственият продукт, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд в поне три от следните държави по чл. 27, ал. 1, т. 3 към датата на подаване на декларацията по чл. 31, ал. 3: Румъния Чехия Естония Гърция *ДА НЕ Унгария Литва Португалия Испания Румъния Чехия Естония Гърция *ДА НЕ Унгария Литва Португалия Испания *При отговор „ДА” се ограждат съответните държави. Забележка. Във всички случаи по част I, III и IV, в които е установено несъответствие на посочените от кандидата данни за продукта с данните на СЗО, разрешението за употреба и др., изготвящият становището прилага разпечатка от източника. Разпечатката от ползвания източник се прилага към досието на заявителя. V. Предлагано ниво на заплащане на лекарствения продукт от страна на мед. експерти, определено по реда на чл. 48, в % – ……. VI. Изчисления – приложения: VI.1. За лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване. VI.2. За лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. VI.3. За лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с Наредба № 15 за имунизациите в Република България. VII. Определяне на референтна цена: VII.1. Цена на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, по елементи. VII.2. Пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, по чл. 2, ал. 3, по елементи. VII.3. Пределна цена на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, по елементи. VIII. Лекарственият продукт е без забележки/със забележки*. *Забележки: *Забележки: Изготвил: Дата:

към чл. 62 ЕКСПЕРТЕН ДОКЛАД по чл. 62 на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране Заявление №............... Информация за лекарствения продукт 7-циф- рен АТС код (ако е зада- ден) Между- народ- но непа- тентно наимено- вание/INN Наиме- нова- ние на лекар- ствения продукт Лекар- ствена форма Коли- чест- вено съдър- жание на активно вещество (или всички активни вещес- тва) Окон- ча- тел- на опа- ковка При- тежа- тел на разре- шени- ето за упот- реба ДДД/ тера- пев- тичен курс* МКБ Регистра- ционен номер (от разреше- нието за употреба) Про- изво- дител Заявление №............... Информация за лекарствения продукт 7-циф- рен АТС код (ако е зада- ден) Между- народ- но непа- тентно наимено- вание/INN Наиме- нова- ние на лекар- ствения продукт Лекар- ствена форма Коли- чест- вено съдър- жание на активно вещество (или всички активни вещес- тва) Окон- ча- тел- на опа- ковка При- тежа- тел на разре- шени- ето за упот- реба ДДД/ тера- пев- тичен курс* МКБ Регистра- ционен номер (от разреше- нието за употреба) Про- изво- дител *За лекарствени продукти с препоръчителна дневна доза, за които няма установена от СЗО ДДД. Процедура, за която е подадено заявлението: I.1. Процедура за включване на ЛП в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. Приложения в ПЛС * За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче № 1, 2, 3. № 1 № 2 № 3 I.2. Процедура за изключване на ЛП от ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. № 1 № 2 № 3 I.2.1. Процедура за изключване на ЛП от приложение на ПЛС. № 1 № 2 № 3 I.2.2. Процедура за изключване на ЛП от ПЛС и заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. № 1 № 2 № 3 I.3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в ПЛС: № 1 № 2 № 3 3.1. промяна на наименование; 3.2. промяна на притежател на РУ; 3.3. промяна на производител/производители; 3.4. промяна на показания; 3.5. промяна на цена по реда на чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ; 3.6. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. I.4. Процедура за образуване на пределна цена на ЛП. I.5. Процедура за промяна на образувана пределна цена на ЛП. I.6. Процедура по заличаване на пределна цена. I.7. Процедура по промяна на обстоятелствата в решение за пределна цена: 7.1. промяна на наименование; 7.2. промяна на притежател на РУ; 7.3. промяна на производител/производители; 7.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. I.8. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. I.9. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. I.10. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. I.11. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание: 11.1. промяна на наименование; 11.2. промяна на притежател на РУ; 11.3. промяна на производител/производители; 11.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. I.12. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. I.13. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. I.14. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. I.15. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание: 15.1. промяна на наименование; 15.2. промяна на притежател на РУ; 15.3. промяна на производител/производители; 15.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. ІІ. Обобщени данни от приложение № 7 ВИДОВЕ ОЦЕНКИ ЕКСПЕРТ, ИЗГОТВИЛ ОЦЕНКАТА РЕЗУЛТАТ ОТ ОЦЕНКАТА (без забележки или със забележки*) ЗАБЕЛЕЖКИ ЮРИДИЧЕСКА ОЦЕНКА без/със забележки МЕДИЦИНСКА ОЦЕНКА без/със забележки ИКОНОМИЧЕСКА ОЦЕНКА без/със забележки Процедура, за която е подадено заявлението: I.1. Процедура за включване на ЛП в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), включително образуване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. Приложения в ПЛС * За всяко отделно приложение се отбелязва съответното квадратче № 1, 2, 3. № 1 № 2 № 3 I.2. Процедура за изключване на ЛП от ПЛС, включително заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. № 1 № 2 № 3 I.2.1. Процедура за изключване на ЛП от приложение на ПЛС. № 1 № 2 № 3 I.2.2. Процедура за изключване на ЛП от ПЛС и заличаване на цена по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ. № 1 № 2 № 3 I.3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в ПЛС: № 1 № 2 № 3 3.1. промяна на наименование; 3.2. промяна на притежател на РУ; 3.3. промяна на производител/производители; 3.4. промяна на показания; 3.5. промяна на цена по реда на чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ; 3.6. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. I.4. Процедура за образуване на пределна цена на ЛП. I.5. Процедура за промяна на образувана пределна цена на ЛП. I.6. Процедура по заличаване на пределна цена. I.7. Процедура по промяна на обстоятелствата в решение за пределна цена: 7.1. промяна на наименование; 7.2. промяна на притежател на РУ; 7.3. промяна на производител/производители; 7.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. I.8. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. I.9. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. I.10. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. I.11. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание: 11.1. промяна на наименование; 11.2. промяна на притежател на РУ; 11.3. промяна на производител/производители; 11.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. I.12. Процедура за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. I.13. Процедура за промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. I.14. Процедура по заличаване на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание. I.15. Процедура по промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание: 15.1. промяна на наименование; 15.2. промяна на притежател на РУ; 15.3. промяна на производител/производители; 15.4. промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. ІІ. Обобщени данни от приложение № 7 ВИДОВЕ ОЦЕНКИ ЕКСПЕРТ, ИЗГОТВИЛ ОЦЕНКАТА РЕЗУЛТАТ ОТ ОЦЕНКАТА (без забележки или със забележки*) ЗАБЕЛЕЖКИ ЮРИДИЧЕСКА ОЦЕНКА без/със забележки МЕДИЦИНСКА ОЦЕНКА без/със забележки ИКОНОМИЧЕСКА ОЦЕНКА без/със забележки ІІІ. Оценка на лекарствения продукт: – оценка на критериите по чл. 28; – определяне на референтната стойност съгласно чл. 40 – 47; – определяне нивото на заплащане на лекарствения продукт по чл. 48. IV. РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ ПРЕДЛО- ЖЕНИЕ НА ДОКЛАДЧИКА ІV.1. по отношение на цена/промяна на обстоятелства регистриранацена на производител в размер на ... (в лв.) заявена цена на производител в размер на ... (в лв.) на база цена в ..... (референтна държава) одобрява/ не одобрява цената/ промяната ІV.2. по отношение на условията, изискванията, критериите и правилата за включване, промяна или изключване на ЛП в ПЛС отговаря/ не отговаря IV. РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ ПРЕДЛО- ЖЕНИЕ НА ДОКЛАДЧИКА ІV.1. по отношение на цена/промяна на обстоятелства регистриранацена на производител в размер на ... (в лв.) заявена цена на производител в размер на ... (в лв.) на база цена в ..... (референтна държава) одобрява/ не одобрява цената/ промяната ІV.2. по отношение на условията, изискванията, критериите и правилата за включване, промяна или изключване на ЛП в ПЛС отговаря/ не отговаря .................................................... (име, подпис) Дата