(1) Към заявлението по чл. 30, ал. 1 се прилагат:
- 1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II „Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение III „Означения върху опаковката и листовката“ към разрешението се представят на електронен носител;
- 2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 30, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
- 4. списък на страните, в които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд;
- 5. данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика;
- 6. декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;
- 7. дефинирана дневна доза по последни данни на Световната здравна организация, брой на ДДД в съответната опаковка, а при липса на такава доза се дефинира препоръчителна дневна доза съгласно показанията от кратката характеристика на продукта;
- 8. препоръчителна терапевтична дневна доза, ако е различна от ДДД; средна продължителност на лечението за показанията, утвърдени в кратката характеристика на продукта; необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието съгласно кратката характеристика;
- 9. документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт;
- 10. фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването.
(2) Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, което не е включено в съответната част на ПЛС, и за тези по чл. 29 ЗЛПХМ.
(3) За верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по ал. 1, притежателят на разрешението за употреба или неговият упълномощен представител представя декларация по образец, утвърден от Комисията.
(4) Комисията може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт от ПЛС, както и за образуване на цена по чл. 2, ал. 1.
(5) При промяна на включен в ПЛС лекарствен продукт се прилагат съответните документи, свързани с промяната.