(1) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларацията-справка по чл. 31, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в ПЛС лекарствен продукт, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя не по-късно от една година от датата на утвърждаване на последната цена пред Комисията декларация, удостоверяваща тези обстоятелства.
(2) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1, посочени в декларацията-справка по чл. 31, ал. 2, при която референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не по-късно от една година от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Комисията заявление за промяна на утвърдена цена.
(3) Ако притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не подаде декларация по ал. 1 или заявление по ал. 2 и след проверка от експерти от специализираната администрация на Министерството на здравеопазването (МЗ) се установи, че референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, Комисията служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(4) Проверката по ал. 3 се извършва до 15-о число на месеца, следващ месеца, през който е изтекъл срокът за подаване на декларация, съответно заявление, а Комисията до 30-о число на същия месец взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(5) Когато при проверка на подадените декларации по ал. 1 специализираната администрация на МЗ установи, че референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Комисията уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени.
(6) Когато в срока по ал. 5 заявителят не подаде заявление, Комисията служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(7) Когато заявителят подаде заявление в сроковете по ал. 2 и 5, което не отговаря на изискванията на чл. 31 и 32, съотносими към промяната на цена, Комисията има право да изиска от заявителя в 14-дневен срок да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт.
(8) Когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт в срока по ал. 7, Комисията служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(9) Решенията по ал. 3, 6 и 8 подлежат на обжалване по реда на чл. 35, ал. 3 и 4.