(1) От Позитивния лекарствен списък се изключват лекарствени продукти, за които:
- 1. е настъпила промяна на критериите по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност в утвърдените правила за лечение на заболяванията съгласно националните и международните терапевтични стандарти;
- 2. са установени подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността на лекарствения продукт;
- 3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;
- 4. е отпаднало заболяването, за което се заплащат с публични средства;
- 5. е подадена молба от притежателя на разрешението за употреба или от неговия упълномощен представител;
- 6. е подадено писмено уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, по-дълъг от 60 дни;
- 7. е подадено писмено уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;
- 8. е подадено писмено уведомление, че разрешението за употреба на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;
- 9. е подадено мотивирано предложение по чл. 30, ал. 2;
- 10. не е подадено заявление по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване в едномесечен срок от включване на лекарствения продукт в ПЛС;
- 11. са настъпили условията по чл. 262а, ал. 7 ЗЛПХМ.
(2) В случая по ал. 1, т. 10 лекарственият продукт се изключва само от ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 1.